リスクと設計を通して品質を作り込むQuality by Designの考え方が医薬品開発・製造に導入されてから20年になろうとしている。この間、こうした取り組みに対する理解は進み、その成果は徐々に製造現場における具体的な数値や新たな技術の導入、そして品質に対する規制当局とのコミュニケーションの中で現れてきている。そして、今日ではこの取り組みに対する質が問われる段階に入ったとも言える。特に、ライフサイクルを通したプロセスバリデーションのStage 3は、この質を検証する段階といえる非常に重要な取り組みである。この質と密接に関係しているのが企業における知識管理に対する取り組みである。
　本セミナーでは、この品質リスクマネジメント・Quality by Designの質に焦点を当て、Quality by Designの質を高めるために求められている取り組みや課題、ライフサイクルを通した品質保証の考え方について解説する。特に、本年1月Step4に至ったICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントやプロセスバリデーションのStage 3として期待する取り組みについて演者の考え方を紹介する。
　今日、リスクマネジメントやQuality by Designの考え方は広く普及したが、その取り組み次第では従来と同じ結果となるリスクが潜んでいる。本セミナーでは、こうした取り組みが提唱されるに至った歴史的な背景からQuality by Designに期待される成果を得るためのポイント、ICH Q9 (R1) ガイドライン、そしてプロセスバリデーション Stage 3の具体的な取り組みに対する解説を通して、参加者が今後の取り組みの具体的なイメージをつかむことができるようにする。

1. 医薬品の品質とはなにか
   1. 品質の定義の規格 – 品質イコール規格? –
   2. 規格・規格値の設定手順と最近の傾向
   3. 開発段階に応じた規格の取り扱いと規格値設定
   4. 規格・規格値の変更手順
2. GMP・ValidationからQuality by Designへ
   1. GMP・Validation導入の背景
   2. 1987年のProcess Validationの問題点と米国の取り組み
   3. 21世紀cGMP指針とQuality by Design
   4. Quality by Designの具体的な手順 – 実験計画法の役割り –
   5. Quality by Design実践の落とし穴
   6. Quality by Designによる具体的な成果とは?
   7. 規制当局からの照会事項
3. 品質リスクマネジメントを通した医薬品の品質
   1. リスクとは何か
   2. 品質リスクマネジメント実践の具体的なプロセス
      - 従来の取り組みとどこが違うのか –
   3. 品質リスクマネジメント実践上の課題
      - ICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントと知識管理 –
   4. リスクマネジメントに関するQ&A
4. ライフサイクルを通した品質保証
   1. Process Validationにおける3つのStages
   2. Quality by DesignとProcess Validationの関係
   3. Process Validation Stage 3に具体的な取り組み
      - Continued (Ongoing) Process Verificationと製品の品質照査 –
   4. 品質検証に終わりはあるか
5. 品質保証とQuality Culture
   1. 医薬品品質システムの背景 – 仏を作って魂を入れず –
   2. 医薬品品質システムに対する具体的な取り組み
      - 品質マニュアル・経営者の役割り –
   3. Quality Cultureが先か、品質システムが先か
   4. Quality Culture醸成のための具体的な取り組み事例
   5. 品質システムで薬害は防ぐことはできたか – 事例検討 –
6. 質疑応答