技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年9月12日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年9月25日まで承ります。
本セミナーでは、体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムについて取り上げ、バリデーション、トレーサビリティー、変更管理の勘所や留意点、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法について詳細に解説いたします。
前回の講演会においては、主に体外診断用医薬品と医療機器にかかる品質マネジメントシステムの概略と留意点を、各国規制の違いの視点を持ちつつ、製品実現プロセスに沿った形で各論解説を行った。
今回は、体外診断用医薬品に焦点を絞り、各社が有すると考えられる運用課題、改善プロジェクトの手法、事業管理の工夫、国の支援の利用などを詳細に議論する。これら事業面での課題を理解した上で、品質管理監督システムにおける各条の留意点を解説する。また、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法についても詳細に解説する。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/16 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
2025/5/16 | GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 | オンライン | |
2025/5/16 | 微生物活性解析装置を用いた微生物動態計測と化粧品研究への応用 | オンライン | |
2025/5/19 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
2025/5/19 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
2025/5/20 | クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/5/20 | 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション | オンライン | |
2025/5/20 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/5/20 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
2025/5/20 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
2025/5/20 | 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 | オンライン | |
2025/5/20 | ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 | オンライン | |
2025/5/21 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2025/5/21 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2025/5/21 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
2025/5/21 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2025/5/21 | 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2025/5/21 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2025/5/21 | FDA QMSR発出のインパクトセミナー | オンライン | |
2025/5/22 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン |
発行年月 | |
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2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |