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設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価

ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 Aコース:設計バリデーション編

設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価

オンライン 開催

視聴期間はそれぞれ2023年9月8日〜22日を予定しております。
お申し込みは2023年9月8日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

開催日

  • 2023年9月8日(金) 13時00分 2023年9月22日(金) 16時30分

修得知識

  • 設計プロセスに関する要求事項
  • 2019年版の規格要求事項のポイント
  • 無菌バリアシステムに関する要求事項
  • 検証に使用する各種試験方法の概要
  • ユーザビリティ評価、加速劣化試験など設計の妥当性確認

プログラム

 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計バリデーションの観点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順、バリアシステムの性能要求事項などの設計インプットの確立と要求事項に対する設計の検証、妥当性確認に関して例をあげながら分かり易く解説します。

  • 設計バリデーションとは?
  • ISO11607要求事項 (主にISO11607-1を中心に)
  • 規格で要求されている品質マネジメントシステム
  • バリアシステムの設計及び開発に関する要求事項
  • バリアシステムに関する要求品質
  • 試験方法と文書化に関する要求事項
  • 必要な設計インプット情報の概要
  • バリアシステムに関する要求事項 (使用材料、システム仕様、製造など)
  • 微生物バリア性能確認に使用される試験方法 (通気抵抗試験 附属書Cなど)
  • 保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
  • 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
  • 包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項
  • 包装仕様確立に使用すべきリスクマネジメントプロセス
  • 設計検証が必要な項目の抽出と使用される試験方法の概要
  • リスクマネジメントからのアウトプットの展開のステップと具体的な例
  • 展開されたリスクコントロール手段をサポートする試験と具体例
  • 設計の妥当性確認すべき要素の概要
  • 無菌提供に関するユーザビリティ評価
  • 無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
  • 無菌的取り出し性能
  • 妥当性確認に要求されているユーザ数
  • 包装システムの性能試験と安定性試験
  • 加速劣化試験使用時の留意点
  • 質疑応答

講師

  • 大原 澄夫
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 67,980円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 42,900円(税込)
  • 通常受講料 : 61,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 39,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年9月8日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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