超入門改正GMP省令セミナー

～いったい何が変わるのか、どのようなインパクトがあるのか～

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開催日

2023年9月6日(水) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMPの基礎
改正GMP省令で何が変わるのか (GMP省令新旧比較表配布)
改正GMP省令によるインパクト
医薬品品質システム
リスクマネジメント
データインテグリティ

プログラム

　厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 (GMP省令) の一部を改正する省令 (厚生労働省令第90号) を発出しました。2021年8月1日から施行されました。
　GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。改正GMP省令では、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。これらを日本一わかりやすく解説いたします。1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

概要編

プロセス産業とディスクリート産業
医薬品の規制目的 (厚生労働省、FDA等)
What とHow

GMP概要
- GMP省令とは
- GMPとは
- GMPの3原則
- GMP省令とは
- GMP省令概要
- GMPの基本
- ‟GMPに適合していない”の意味とは?
- GMP上の留意点
- GMPのポイントは、システム!
- GMP省令目次
- 医薬部外品が医薬品の準用ではなくなった (第3章を新設)
- 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
- 第1節通則第6条職員
- 組織における留意事項
- 製造業者 (製造所) の体制
- 品質部門と製造部門の連携
- 製造部門の責任
- 品質部門の責任
- 従業員の責任
- 各責任者 (11種類)
- その他の責任者 (逐条解説)
- 品質保証 (QA) 部門の設置 (第4条に追加)
- QC (Quality Control) 品質管理
- QA (Quality Assurance) 品質保証
- 品質保証 (QA) 部門の設置 (第4条に追加)
- 品質保証 (QA) 部門の責任
- 記録はなぜ必要か
- 記録類 (BPR:Batch Production Record)
- 製造記録が最終的な証拠となる!
- Master Batch Recordの留意点
- Logbook
- Logbookの例
- 製造記録
- 記録の保管
GMP省令改正の要点
- GMP省令改正の要点
- 3基準書の廃止
- 作成すべき手順書 (従前)
- 作成すべき手順書 (改正後)
- 作成すべき手順書
- その他適正かつ円滑な製造・品質関連業務に必要な手順
- GMP省令の要点 (追加の要件)
- 医薬品品質システム (第3条の3)
- 上級経営陣の責任
- 製造管理者の責務の見直し
- 製造販売業者との取り決め
- 製造販売業者との取り決め医薬品製品標準書 (第7条)
- 医薬品製品標準書・医薬部外品製品標準書
- 製造販売業者との取り決め変更の管理 (第14条)
- 製造販売業者への連絡・連携
- 品質リスクマネジメント責任者の設置
- 外部委託業者管理責任者の設置
- CAPA (是正措置・予防措置) が定義された
- バリデーション基準の改定
用語の定義
- 第1章総則
- 第2条定義
GMPの3原則
- GMPの3原則
- GMPの3原則が日本と海外で異なる点
品質リスクマネジメント
- 品質リスクマネジメント (第3条の4)
- 品質リスクマネジメント責任者の設置
- リスクベースドアプローチとは
データインテグリティ
- なぜデータインテグリティが重要か?
- データインテグリティは新しい規制要件ではない・改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求 (第8条に追加)
- 逐条解説 (薬生監麻発0428第2号)
- 改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求 (第20条に追加)
- 逐条解説 (薬生監麻発0428第2号)
- データインテグリティとは
- データインテグリティの誤解
- データインテグリティに関するSOP作成の留意点
- アウェアネスにより多くの問題に気付く
- なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
- データインテグリティを脅かすリスクの例

製造管理・品質管理編

製造管理
- 製造管理に関わる業務
- 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
- 第1節通則第10条製造管理
- なぜロット管理が必要か
- 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
- 第1節通則第10条製造管理
- 製造部門の役割〜連携〜
- 留意点
- 資材・製品保管と出納
- 製品等の保管管理
- 資材
- 表示材料の注意
- 資材の適正管理と記録
- 構造設備の保全
- 構造設備の点検整備
- 計器類の校正
- 製造指図書
- 製造記録
- 製造指図書
- 製造記録
- 職員の衛生管理
品質管理
- 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
- 第1節通則第11条品質管理
- 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
- 第1節通則
- 第11条品質管理
- 留意点
- 検体の採取記録
- 試験検査指示書
- 試験検査記録
- 製品の保存品保管 (第11条に追加)
- 原料および資材の参考品保管 (第11条に追加)
安定性モニタリング
- 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
- 第1節通則第11条の2 安定性モニタリング
- 留意点
製品品質の照査
- 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
- 第1節通則第11条の3 製品品質の照査
- 留意点
原料等の供給者の管理
- ヘパリンナトリウムの副作用事件
- 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
- 第1節通則第11条の4 原料等の供給者の管理
- 留意点
外部委託業者の管理
- 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
- 第1節通則
- 第11条の5 外部委託業者の管理
- 外部委託業者の管理 (第11条の5)
- 外部委託業者管理責任者の設置
- 留意点
製造所からの出荷の管理
- 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
- 第1節通則
- 第12条製造所からの出荷の管理
- 留意点
バリデーション
- バリデーションの考え方の誕生
- 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
- 第1節通則
- 第13条バリデーション
- バリデーション基準の改定
- FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987
  医薬におけるバリデーションとは
- あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産する
- 構造設備における
  適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
- 構造設備における
  適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
- 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
- 留意点

品質保証編

逸脱の管理
- 第15条逸脱の管理
- 逸脱のフロー
- 変更管理、逸脱管理と教育訓練について
品質情報及び品質不良等の処理
- 第16条品質情報および品質不良等の処理
回収等の処理
- 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
- 第1節通則第17条回収等の処理
- 留意点
- 回収製品の保管および処理の記録
自己点検
- 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
- 第1節通則第18条自己点検
- 留意点
- 自己点検の対象
- 自己点検報告書
教育訓練
- 第19条教育訓練
- 教育訓練のあるべき姿
- 留意点
- 教育訓練報告書 (教育訓練の実施の記録)
- 力量 (competence) とは
- 力量表 (Skill Map) の作成
- 力量表 (Skill Map) の作成 (個人別)
- 力量表 (Skill Map) の作成 (部門別)
- 第19条教育訓練
- 留意点
- 教育訓練報告書 (教育訓練の実施の記録)
- 力量 (Competence) とは
- 力量表 (Skill Map) の作成
- 力量表 (Skill Map) の作成 (個人別)
- 力量表 (Skill Map) の作成 (部門別)
文書及び記録の管理
- 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
- 第1節通則第20条文書および記録の管理
- 文書及び記録の管理
- 留意点
Appendix QMSグランドデザイン
- GMP文書体系マップ (構造設備)
- GMP文書体系マップ (試験室)
- GMP文書体系マップ (製造)
- GMP文書体系マップ (製造原料資材保管等)
- GMP文書体系マップ (品質)
- GMP文書体系マップ (包装表示)

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)

受講者特典

品質マニュアルのサンプル配布
書籍改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 (税込価格 44,000円) 1冊無料進呈

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/1/29	FDA査察対応セミナー入門編		オンライン
2025/1/30	一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法		オンライン
2025/1/30	変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)		オンライン
2025/1/30	医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策	東京都	会場・オンライン
2025/1/30	一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)		オンライン
2025/1/30	CTD-M2 (CMC) 作成セミナー		オンライン
2025/1/30	一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法		オンライン
2025/1/30	導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い		オンライン
2025/1/30	医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策		オンライン
2025/1/30	医薬品CMC開発における治験薬GMP対応		オンライン
2025/1/30	製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド		オンライン
2025/1/30	敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像		オンライン
2025/1/30	特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ)		オンライン
2025/1/31	GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際		オンライン
2025/1/31	リスクベースのGCP監査		オンライン
2025/1/31	データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル		オンライン
2025/1/31	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)		オンライン
2025/1/31	オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準		オンライン
2025/2/3	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法		オンライン
2025/2/3	FDA査察対応セミナー入門編		オンライン

発行年月
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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