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改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落としこみ

改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落としこみ

~改正部分の具体的な条文や規定の解釈のポイント、鍵となる要素 / 法的な文言や用語の意味や意図 / 省令の実践的な遵守方法~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。

開催日

  • 2023年8月30日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医療機器の安全管理に関連する担当者、管理者
  • 安全管理業務の実務に不安のある方、課題を抱えている方
  • 安全管理業務に関心のある方
  • これから医療機器分野へ参入予定の企業の担当者、管理者
  • これから安全管理業務に携わる方

修得知識

  • 改正QMS省令の基本知識
  • QMS省令の具体的な条文や規定とその解釈
  • 改正QMS省令の実務への適用
  • リスクベースの考え方
  • 工程内FMEAのやり方

プログラム

  • 改正QMS省令の概要
    • 講座の最初の部分では、改正されたQMS (品質管理システム) 省令についての基本的な概要を説明します。加えて省令の目的や背景、重要な変更点について話します。
  • QMS省令の解釈
    • 改正QMS省令の具体的な条文や規定について、解釈のポイントや鍵となる要素えお解説します。法的な文言や用語の意味や意図を理解することで、省令の実践的な遵守方法が明確になります。
  • 現場レベルへの落しこみ
    • 講座の主たる目的は、改正QMS省令を現場の実務にどのように適用するかを理解することです。
  • イントロダクション
    • 導入:自己紹介他
    • セミナーの目的と目標
    • 改正QMS省令とは何か
    • 改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落とし込みの重要性
  1. セッション1:改正QMS省令の概要
    • QMS改正の背景と目的
    • QMS省令とは何か
    • 改正が行われるに至った背景
    • 改正が求める目的と目指す結果
  2. セッション2:改正の概要
    • 具体的な改正内容
    • 改正点がもたらす主な変化
    • 新たな要求事項
  3. セッション3: 現場レベルへの落とし込み
    • 医療機器QMSの基本的な考え方
    • QMS省令とISO13485:2016の関係
    • 品質とは何か?
    • 医療機器の品質は?
    • リスクベースとは何か?
    • 継続的改善の重要性
    • 工程内FMEA
  4. セクション4:改正QMS省令の適用
    • QMS省令の要求事項とは
    • 各章の要求事項
    • 第2章
    • 第3章
    • 第6章
  5. セクション5:継続的な改善
    • PDCA (Plan-Do-Check-Act) サイクルやDemingサイクルといった一般的な改善フレームワーク
    • 目標設定と測定
    • QMS調査の準備
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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