技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2023年8月24日 10:00〜15:00) (昼休憩:1時間を含む)
医薬品の品質を消費者が直接評価することは難しい。そのため、GMPとバリデーションという2つの規制の下で品質が担保されている。こうした医薬品製造は、ヒト・文書・設備で行われると言われ、GMP・バリデーションの本質を理解した上で、この3つの要素にどう対応するかで医薬品の品質が決まるとも言える。特に製造に使用される装置については、単に製造するための機能だけではなく、交叉汚染に対する取り組みや作業者の安全性などへの取り組みも重要になる。そのためバリデーションの対象として位置付けられている。しかし、この対応は製造現場だけでできるものではない、製剤開発設計の段階で同取り組みがKeyとなる。
本講演では、医薬品性製造の3要素のうちの設備に焦点を当て、製剤設計の段階、そして工場での製造検討、承認後の取り組みについて、GMP・バリデーションが何を求めているか、また規制当局が査察で何を確認するか等について、演者の経験を基に紹介する。
(2023年8月24日 15:15〜17:15)
システム構築にあたっては、どのような機能をシステムに具備する かを、URS (ユーザ要求仕様書) に記述することが必要であり、その機能が正しくシステムに反映され、求めていた業務が正しく実行できることを確認することが必要となる、そのためにどのようにURSを記述するか、構築したシステムにURSが反映されたことの確認方法に関して解説する。
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