2005年のGQP省令施行により製造委託先や原薬製造業者のGMP運用状況の確認が義務づけられた。その後、ジェネリック医薬品の使用促進による原薬調達先が増加し、多数の供給者の管理が求められるようになった。また、改正GMP省令においては、原薬等の供給者管理が条文化され、GMP事例集 (2022年版) でも供給者管理のポイントが整理されている。
　本セミナーでは、関連する法令やガイドライン、事例集などの参考資料を紹介し、具体的な手順やポイントを解説する。本セミナーは、製造管理者や品質保証担当者、原料等の供給者管理担当者等の方々にとって有益なものと考える。

1. 製造現場における洗浄バリデーションの歴史
2. 最低限知っておくべき関連規制動向
3. 日本の法体系
   1. 薬機法改正からGMP省令改正まで
4. 薬機法改正
   1. 区分適合性調査制度
      1. 基準確認証
      2. 製造工程の区分
      3. GMP適合性調査はどう変わる?
5. GMP省令改正
   1. 改正GMP省令の条文構成
6. 改正GMP省令で規定されたQA業務とその責任
7. QA組織体制
8. 品質保証 (QA) 部門の業務
9. 品質保証 (QA) 部門の責任
10. 原料とは?資材とは?
11. 製造に使用する原料とは?
    1. GMP事例集における原料の定義
12. 製造に使用する資材とは?
    1. GMP事例集における資材の定義
13. 原薬調達の実態 (海外原薬の調達)
14. 後発医薬品の原薬調達
    1. 海外原薬の必要性
    2. 海外原薬の使用状況
    3. 海外原薬の選定基準
    4. 今後の動向
15. 供給者管理とは
16. 承認書記載の原薬等の管理
    1. GMP事例集でのQ&A
    2. 医薬品製造販売承認申請書記載の製造所
17. GMP省令で求める原料等の供給者の管理
    1. GMP省令 (第11条の4)
    2. GMP施行通知 (逐条解説) における原料等の供給者管理
18. 供給者の適格性審査の手順とポイント
    1. 供給者の適格性審査の手順
       1. 供給者管理の手順書
       2. 供給者の評価方法 (リスク分類表)
          • 原薬の例
          • 非無菌製剤の例
       3. 原料の管理クラス分類の例
       4. 資材の管理クラス分類の例
    2. 供給者の適格性審査のポイント
19. 原料等の供給者管理に関する手順モデル (東京医薬品工業協会)
20. 原料等の供給者の管理に関する手順 (案) (大阪府)
21. 原薬等の流通・保管時の品質確保
    1. GDPとは
    2. GDPの必要性
    3. 日本版GDPガイドラインの概要
    4. 保管・流通施設及び機器の管理
22. 製造業と製造販売業の連携
23. 製造業と製造販売業の連携図
24. 監査の重要ポイント
    1. 改正GMP省令の新規管理項目
    2. 取決めの重要性
       1. GQP省令
       2. GQP省令のポイント
       3. GQP取決めの内容 (GQP省令)
       4. GQP取決めで取り交わすべき事項
       5. その他、医薬品の製造販売業者が製造業者等と取り決めるべき事項
       6. GQP取決め見本 (日薬連)
25. 改正GMP省令で求められる重要三大要素
26. 医薬品品質システム
    1. 医薬品品質システムとは
    2. 医薬品品質システムの基本的な考え方
    3. 医薬品品質システムの構築
27. 品質リスクマネジメント
    1. 品質リスクマネジメントとは
    2. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
    3. 品質リスクマネジメントプロセス
       1. 品質リスクマネジメントの方法と手法
    4. 品質リスクマネジメントの手順
28. データインテグリティ
    1. データインテグリティとは
    2. データインテグリティに関する規制
    3. 改正GMP省令における記載
29. GMP適合性調査
30. GMP適合性調査とは
    1. GMP適合性調査で提出する各種資料
    2. GMP適合性調査の目的
    3. GMP適合性調査の調査権者
    4. 実地調査と書面調査
    5. GMP適合性調査実績 (PMDA)
    6. 実地調査の日程 (標準)
    7. 調査終了後の流れ
    8. PMDAによる指摘事例
    9. PMDA調査員の着眼点
    10. 製造所の格付けについて
31. 海外製造所に対する模擬査察の実施
    1. 模擬査察の目的
    2. 改善指導
    3. 模擬査察後の反省会
• 質疑応答