技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年7月10日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月10日まで承ります。
本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。
OOSとOOTについて、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただくことを目的としている。
また、たとえば「外れ値の判定」の例ひとつ取っても、対応の判断には統計学の知識が欠かせない。そのため、必要な統計学のエッセンスを理解していただこうと思う。その上で信頼性確保と問題事例を紹介する。
最後に、具体的事例として、製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSの対応を説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/10 | バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験 | オンライン | |
| 2026/6/11 | SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/11 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 | オンライン | |
| 2026/6/12 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/12 | 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 | 東京都 | オンライン |
| 2026/6/12 | GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 | オンライン | |
| 2026/6/12 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2026/6/12 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における企業ロールモデル | オンライン | |
| 2026/6/12 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/6/15 | GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 | オンライン | |
| 2026/6/15 | 医薬品製造現場におけるコスト削減実践事例と少人数体制での業務効率化 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |