技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

Quality Culture醸成のためのGMP教育訓練

偽造・偽証・ミスの実例から学ぶ

Quality Culture醸成のためのGMP教育訓練

～品質保証の全体像から、品質保証の注意点・作業の注意項目・偽造/偽証を防止する方法まで / エラーはなぜ起きるのか? 人・方法・環境・設備・マネジメントの複数の視点から考える～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、偽造・偽証を防ぐことと、一人ひとりがどうすれば良いかを、講師の30年の品質管理・品質保証経験並びに他社の失敗事例から学んだことを紹介いたします。

開催日

  • 2023年6月8日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。 最近も秋田県にある製造所で試験記録の偽造、偽証があった。なぜ、こんなに続発しているのだろう? また、なぜ各製造所は自製造所の見直しをやらないのだろう? 今やらずにいつやるのだろう?
　福井県の製造所での健康被害発生では、QCとQAの質が高ければ防ぐことができた事例でした。組織長レベルでさえ間違えた判断を行っていた。OOSの理解と運用、データの見方など、気づくチャンスをことごとく見逃している。では、どうすれば良いかとなるとなかなか見つからずに試行錯誤されていることと思う。

　本セミナーでは、偽造・偽証を防ぐことと、一人ひとりがどうすれば良いかを30年の品質管理&品質保証経験並びに他社の失敗事例から学んだことを紹介したい。
　GMPの品質保証に上乗せして、製造で品質保証を行う仕組みの導入、そしてそれにプラスして、一人ひとりの知識と感性による品質保証が大きな現場力になる。それを行うためのマネジメントや教育訓練について、過去の実際の偽造、偽証やミスを題材にしながら説明する。

  • はじめに 教育訓練の重要性とSOPを順守することの功罪
    • マネジメントの重要性 (経営層の考え方)
    • 性悪説 (GMP) に基づく品質保証の仕組み作り
    • 性善説に基づく風土創り
  1. エラーはどうして起きるか
    1. 人
    2. 方法
    3. 環境/設備
    4. マネジメントエラーの考えと対応
  2. 大事故から学ぶこと
    1. トレーサビリティの不備&知識不足が引き起こした食中毒
    2. 人のミスと見えて実は背景にミスを引き起こしやすい背景があった飛行機ニアミス
    3. SOPミスによるトンネル内火災事件と反省を次に生かす
    4. 人に優しくしないことが引き起こした列車脱線事故
    5. 津波による原発事故の想定外と片付ける危険
    6. 設計段階でリスクをどれだけ低減するか
  3. 偽造、隠蔽の事例
    1. 品質 (偽造・隠蔽) 問題が経営に影響
    2. ルール無視を放置したことによる船建設中の大火災
    3. 知識不足とルール違反が引き起こした臨界事故
  4. 医薬品産業での偽造、隠蔽の事例
    1. 内部報告での製品回収事例
    2. 厚生労働省の改善命令より
    3. 環境モニタリングのデータ不正
    4. 他産業の事例
  5. PMDAの査察で製品回収につながった事例
    1. 韓国原薬2製造所
    2. 水虫薬の回収と指摘事項
    3. PMDAの製品回収事例からPMDAのGMP指摘と思われる事例
  6. 当局の偽証を防止する施策
    1. 和歌山県の原薬業者の問題点
    2. 無通告査察とその実際
    3. 愛知県の原薬/製剤業者の問題点
    4. 山口県の原薬/製剤業者の問題点
    5. 福井県の製剤コンタミミスで死亡の第三者委員会報告から学ぶ
      • OOSの取り扱い
      • データの見方
      • あれ? 普段と違うときに行う方法
    6. 富山県の製薬企業で約100品目回収の第三者委員会報告から学ぶ
    7. 徳島県の製薬企業で約20品目回収
    8. 3製造所の行政処分と改善命令
    9. 石川県のGMP違反
    10. 富山県の製造販売承認書違反と記録の虚偽
    11. 秋田県の製造所の試験データの偽造・偽証
  7. 重大な品質問題が生じた時の実際のマネジメント対応例
    1. 報告すると製品回収のリスク、報告しなければ製品回収はないとの狭間のジレンマ
  8. 作業者が隠蔽をした事例とその対応
    1. 試験を実施しなかった
    2. 意図的にSOPを遵守しない
  9. なぜ作業者は報告しない/隠蔽するのか
    1. 隠蔽の意識がない行為
    2. SOPに対する軽視
  10. 風土の問題
    1. マネージメントの問題
    2. 一人ひとりが生かされる風土
  11. 経営者の問題
    1. ICHのDIガイダンスより
    2. リソースの考え方
    3. 教育訓練に投資することが最大のリスク防止
  12. 作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは?
    1. 重要な項目はダブルチェック
    2. ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。
    3. 記録は必ずダブルチェックする。
    4. 記録はその都度記入する。
    5. 計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。
    6. 重要な項目はレ点ではなく記入させる。
    7. 表示物の計数管理は引き算をしない。
    8. ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時にトレースできるようにする。
    9. 現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。
    10. 現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。
    11. 現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。
    12. 作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。
  13. 偽造を見つけるための査察 (PMDAが行うと想像される項目)
    1. 逸脱/OOSなどの事例を深堀する
    2. 日付に注目する
    3. サイン日の出社を確認する
    4. 紙の白さに注目する
    5. 収率に注目する
    6. 受け入れ試験から出荷までの製造工程を一貫して記録を見る
    7. 作業者に個別ヒアリングを行う
    8. プラントツアー時に現場の記録等を確認する
    9. 倉庫の原料を確認する
    10. 倉庫の入荷ログ (リスト) を確認する。
    11. 生データを確認する
    12. サンプリングではなく全てのロットを確認する
    13. 資格者を確認する
    14. 指図記録書を確認する
    15. 試験のサンプリング量を確認する
    16. サンプリング者を確認する
    17. 標準品管理を確認する
    18. 逸脱&OOSの発生頻度を確認する
    19. その他 (講師が行っている確認項目)
      1. 健康増進法の喫煙環境の確認
      2. SDSの入手とそれのSOPへの反映
      3. 自動販売機の値段
      4. 作業者の動きを確認する
  14. 医薬品製造の品質トラブル
    1. ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている (製品苦情)
    2. 原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった (逸脱)
    3. 注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった (逸脱)
    4. 品質再評価の試験方法が,1/12個アウトにでている (新規試験方法設定)
    5. 他社製品の自社への販売移管時の品質評価 (導入時の品質評価)
    6. ドリンク剤 (食品) の栄養成分表示ミスが見つかった (問い合わせ)
    7. 中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所で異物除去 (製造販売承認書からの逸脱)
    8. 製造販売承認書からの逸脱 (一変事項の個所だが品質には影響しない)
    9. 処方成分でないものを製造工程で使用していることが判明 (レギュレーション厳格化への対応)
    10. ある製品のOOSが何度も発生している (当局査察時のリスクと収去時のリスク)
  15. 2022年GMP事例集紹介
    1. 代替試験
    2. 安定性モニタリング
    3. 洗浄 ホールドタイム
    4. 設備の共用
    5. 製造用水
    6. 保管 (習慣性医薬品など)
    7. 検体採取 (サンプリング)
    8. 参考品・保存品管理 など
  16. GMPがこれまで以上に重要
    1. GMP不備から製品回収
    2. GMP不備による新製品承認遅れ
    3. PMDAのオレンジレター
  17. 製造販売承認書の齟齬チェック者と責任者の研修
    1. 教育訓練 (知る)
    2. 齟齬のチェック方法と対策 (実践する)
    3. 齟齬を防ぐ仕組み (維持する)
  18. 教育訓練
    1. SOPへの認識を改める/SOPを知る
    2. ヒューマンエラーと故意との違い
    3. 教育訓練の効果検証の方法について
    4. 認定制度
    5. ノウハウ集
    6. 違反ができないGMP 仕組みが人を守る
      1. 現場でのサンプリング
      2. 食品会社の取り組み (農薬混入から)
    7. 3ゲン (現場、現物、現実) 5ゲン (+原理、原則)
    8. PDCA Plan Do Check Action 品質サイクル
    9. MBWA Management By Wandering Around
    10. CRM (Cockpit Resource Management) の業務への取り込み
    11. 割れ窓理論の実践による大きなリスク回避 (ハインリッヒの法則)
    12. Spiritual 5S (精神/整理・整頓・清掃・清潔)
    13. 3H (初めて、変更、久しぶり) ,5H (犯罪、普段と違うを追加)
    14. 先送りしない (先送りしても問題が起きない場合も)
    15. 目の前の品質課題を一つひとつ解決する→行動する
    16. 感性の3要素
  19. 講師の考えるQuality Culture醸成
    1. FDAのQuality CultureとMetrix
    2. 日本の品質文化
    3. 経営者の姿勢
    4. 偽造/偽証の元凶
    5. 逸脱/OOSの報告とマネージメント
    6. 働く目的
    7. 一人ひとりがイキイキと
    8. Quality Cultureを醸成するための教育
  20. HPからGMP自主学習
    1. 一言GMP
    2. 現場力
    3. 感性の3要素 など
  21. 人が創る品質
ページのトップヘ

講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/25 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 オンライン
2025/3/25 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/3/26 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/26 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/3/26 医療機器リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/27 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/3/27 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 会場・オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/28 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 オンライン
2025/3/28 固体高分子の破壊とタフニング オンライン
2025/3/28 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
ページのトップヘ