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分析法バリデーション基礎講座

新人のための

分析法バリデーション基礎講座

~分析方法の信頼性を示すために必要なパラメーターの理解~
オンライン 開催

概要

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2023年5月17日(水) 10時30分16時30分

修得知識

  • 品質試験における化学分析
  • 分析を行うための基礎としてのバリデーション
  • 規格試験を設定する場合の分析ポイント

プログラム

 分析法バリデーションは医薬品をはじめ化粧品、食品において信頼できる結果を得るために必要な概念です。しかし、理解するには統計学的な知識が欠かせず、敷居の高いものとなっています。
 今回のセミナーでは、医薬品等の成分を測定する場合、化学実験をあまり経験したことの初学者でも理解できるように、化学分析の基礎知識から分析能パラメーターを解説します。これにより、分析法バリデーションをイメージできるようになることを目的とした基礎講座です。今回は新しいICHガイドラインを考慮して基礎をより分かりやすいものとしています。

  1. 分析法バリデーションとは何か?
    〜分析法バリデーションが必要な理由とその背景を理解する〜
    1. 分析方法が信頼される条件
      • 分析法バリデーションの対象となる分析方法の範囲
      • 信頼性を示す根拠 (文書) の種類
    2. 評価するための統計の最低知識
      • 標本の平均、分散 (標準偏差) 、
      • 最小二乗法 (回帰分析) 、相関係数
      • ばらつきと偏り 確認問題
  2. 評価するための分析能パラメーター
    〜分析方法の信頼性を示すために必要なパラメーターを考える〜
    1. 分析方法を開発する段階で考える手順と項目
      • どのような試験方法を組み立てるか (共通する項目を明らかにする)
      • 選定する手順と選定の順番を明確にする
      • 考え方ではなく、具体例、LCや光学分析でみる
    2. 評価するための指標
      • 第1に、特異性/選択性、
      • ついで、直線性・範囲、下限設定 (検出限界・定量限界)
      • 真度・精度、
      • そして検出限界・定量限界
      • 分析法を開発する段階で明示すべきこと。
    3. 安定した分析を行うための指標
      • 頑健性とは何か、その目指すものは何か
      • 恒常的な分析システム適合性の評価
      • 確認問題
  3. 試験タイプにより求められる分析能パラメーター
    〜化学分析の範囲にあった必須項目が異なることを学ぶ〜
    1. タイプI (確認試験)
      • 特異性に突出したタイプ
    2. タイプII (純度試験)
      • 限度と定量では、それぞれ異なったパラメーターが必要となる
    3. タイプIII (定量法)
      • もっとも明確なタイプ、でも、迅速な試験が求められる
      • 確認問題
    • 質疑応答

講師

  • 小島 尚
    東京バイオテクノロジー専門学校
    講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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