技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座

医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座

~リスクアセスメント結果に基づいた実験計画 (スクリーニング、最適化) 立案のポイントとは~
オンライン 開催

視聴期間は2023年4月27日〜5月12日を予定しております。
お申し込みは2023年5月8日まで承ります。

開催日

  • 2023年5月8日(月) 10時30分 2023年5月12日(金) 16時30分

修得知識

  • 実験計画法
  • 分散分析法
  • 重回帰分析法
  • 共分散分析法
  • 多変量解析法 (PLS回帰)

プログラム

 製剤開発準備 (薬物動態の線形性、原薬粒度、結晶多形、錠剤サイズ) を行い、リスクアセスメント (Q9) 結果に基づいて実験計画 (スクリーニング、最適化) を立案します。実験結果を分散分析法または重回帰分析法で解析し、デザインスペース (Q8) を作成し、管理戦略 (Q10) の資料とします。また、有効期限の推定をQ1E (共分散分析法) に準じて実施し、申請用データとします。
 さらに近年注目されている連続生産 (Q13/step3) におけるシステムの動的特性を把握するためのRTD (滞留時間分布) ならびに安定的生産を可能にするMSPC (多変量統計的プロセス管理) について概説します。
 実験計画・解析ソフトとしてDesign Expert、多変量解析ソフトとしてThe Unscrambler Xの使用方法の解説を行います。
 また、専用ソフトをお持ちでない方のために、講師自作の重回帰分析・等高線図作成ツール (Excel, R) および有効期限推定ツール (Excel, R) をご提供させていただきます。

  1. はじめに
  2. 製剤開発準備
    1. 薬物動態の線形性評価
    2. 難溶性薬物の溶出設計のための薬物粒度分布の調製
    3. 透過ラマンスペクトルの多変量解析による製剤中の結晶多形の定量
    4. 錠剤表面積、錠剤密度および錠剤断面積の計算
  3. リスクアセスメント
    1. 特性要因図の作成
    2. リスクスコア
    3. 重要パラメータの選択方法
  4. 実験計画法と分散分析法
    1. 因子実験の計画と解析
    2. 分割法
    3. 直交表による実験計画
    4. 中心複合計画
    5. Box – Behnken計画
  5. 重回帰分析法、等高線図作成およびデザインスペース作成
    1. 重回帰分析法
    2. 等高線図の作成
    3. デザインスペースの作成
  6. 有効期限の推定
    1. Q1Eガイドラインの概要
    2. 単一ロットの解析
    3. 単一因子の解析
    4. 複数因子の解析
    5. 母数モデルと変量モデル
  7. 連続生産
    1. Q13 (step 3) の概要
    2. 動的特性とシステムの滞留時間分布 (Residence Time Distribution : RTD)
    3. MSPC (Multivariate Statistical Process Control) による管理戦略
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年4月27日〜5月12日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/25 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 オンライン
2025/3/25 フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) オンライン
2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/3/25 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
2025/3/25 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/3/26 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/26 HAZOPの進め方と化学プラントにおける危険因子発見のポイント オンライン
2025/3/26 ベイズ推定の基礎およびPythonを用いたデータ解析 オンライン
2025/3/26 電子実験ノートの導入とデータ共有・利活用ノウハウ オンライン
2025/3/26 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/3/26 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/26 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/3/26 医療機器リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/27 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 オンライン
2025/3/27 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都 会場
2025/3/27 ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 オンライン
2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/3/27 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 会場・オンライン
2025/3/27 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン