技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年5月10日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年5月10日まで承ります。
近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて意図的に「起こすもの」であり、医薬品品質システム (PQS) の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなす重要な管理項目である。逸脱は不本意ながら「起きるもの」である。逸脱管理の目的は再発防止 (CAPA) であり、自己点検、バリデーション、教育訓練、文書化等の不備を知るチャンスでもある。担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務を具体例を交えてわかりやすく解説する講座である。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/21 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2026/1/21 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2026/1/21 | 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/21 | 薬物動態パラメーターから読み解く血中濃度変動要因と薬物相互作用の予測・回避法 | オンライン | |
| 2026/1/22 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2026/1/22 | FDA査察対応セミナー | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/23 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/23 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |