技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、データインテグリティに関するガイダンスと指摘事項の要点について解説を行った上で、データインテグリティ対応の事例 (動向) と実際の進め方を紹介いたします。
また、度重なるデータ不正問題の根源対応に向けたデータインテグリティを脅かす人の行為の背景と対策について説明いたします。
現在各社のデータインテグリティ対応は、当局ガイダンスや不適合指摘事項を解釈/考察する段階から、設備やITに関するハード面の要件対応を主軸とする検討/実行の段階にあるかと思います。他方、昨今の後を絶たない不正製造問題の防止には、プロセスや組織・文化に関するソフト面の施策も必要であることは誰もが知るところです。また、現在も引き続き「データインテグリティが重要であることは十分に認識しているが、では具体的に何をどこまで対応すべきなのか」という悩みの声も耳にします。
そこで本講座では、データインテグリティに関するガイダンスと指摘事項の要点 (実務対応のベースとして知っておくべきこと) について解説を行った上で、データインテグリティ対応の事例 (動向) と実際の進め方を紹介します。また本講座の最後に、度重なるデータ不正問題の根源対応に向けたデータインテグリティを脅かす人の行為の背景と対策について説明します。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/18 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
2024/11/19 | ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 | オンライン | |
2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
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2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/11/21 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/21 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
2024/11/21 | 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント | オンライン | |
2024/11/22 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン |