技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
eCTD 申請
出版記念講演会
eCTD 申請
～ここまで身近になったeCTD 申請～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
セミナーにご参加された方全員に、新刊本「 eCTD申請 「―ここまで身近になったeCTD申請―」 」を贈呈いたします。
概要
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTD対応のため準備から導入時のポイント、eCTD の効率的な作成方法について詳解いたします。
開催日
- 2011年12月7日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- eCTDに関連する担当者、管理者
修得知識
- eCTDの基礎
- eCTD通知の理解
- eCTD要件の理解
- eCTDの取り組み・対応方法
- eCTDの効率的な作成方法
- eCTD申請から承認までのプロセス
特典
セミナーにご参加された方全員に、
新刊本「 eCTD申請「-ここまで身近になったeCTD申請-」 」 (定価18,000 円) を無料で贈呈いたします。
予備知識
- CTDについての簡単な知識があると望ましい。
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて
プログラム
現在、日本においても36 社以上がeCTD に対応し、 CTD 形式の申請の70% 以上がeCTD 形式になっている。eCTD は既に 申請形式 de-fact Standard になっている。
現在、申請頻度の低い会社や中堅規模の会社がeCTD に対応する第2のウェイブの真っ只中にある。
現在、経験を積んだアウトソースベンダーも何社か出てきており、どんな会社でもeCTD を簡単に作成できるようになっている。
eCTD は手段であって、 目的ではない。既に、eCTD 申請を経験した会社は、eCTD のメリットを存分に享受している。
eCTD の効率的な作成方法、eCTD のメリットをわかりやすく解説するとともに、単に通知にどのように対応するか (How to) ではなく、 なぜ通知ではそのようになっているか (Why) から解説し、eCTD 作成に直ぐに取り組みできるようなれる講義をする。
- eCTD に関する最近の動向
- eCTD 概要
- eCTD の基本情報
- 通知類の紹介と主な規制要件
- eCTD 作成概要とeCTD 申請の実際
- eCTD の作成プロセス
- 効率的なeCTD の作成方法
- 申請～承認までのライフサイクル対応
- eCTD 担当者が知っておくべきPDF に関する基礎知識
- リーフファイルに関するeCTD の仕様要件
- リーフファイル (PDF) に関する基礎知識
- リーフファイルの作成に便利なAcrobat の機能
- リーフファイルの品質のポイント
- eCTD 対応のため準備
- eCTD 対応方針
- eCTD 関連ツール
- 組織体制
- 資料 (文書) 作成・管理における準備
- 自社作成と外部委託の選択
- eCTD 品質保証の考え方
- 品質保証・管理方針
- 規制要件の解釈、 解釈の幅
- ER/ES からの留意点
- eCTD 申請のメリットとeCTD 導入時の留意点
- eCTD 申請のメリット
- eCTD 導入時の留意点
- 申請頻度の少ない会社のeCTD 対応方法
- 外部リソースの活用方法
- 外部リソース利用時の留意点
- アウトソーシング先
- 当面、eCTD の対応をしない会社はどうしたらよいか
- eCTD の今後 (質疑応答)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
35,000円 (税別) / 36,750円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/4/8 | 医薬品製造におけるQA (品質保証) 業務 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | ターゲットプロダクトプロファイルの策定とビジネス評価 | オンライン | |
| 2026/4/8 | GMP実務英語 トラブル解決講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) | オンライン | |
| 2026/4/8 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 | オンライン | |
| 2026/4/8 | ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 | オンライン | |
| 2026/4/9 | GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 | オンライン | |
| 2026/4/9 | GMPヒューマンエラー防止コース 2日コース | オンライン | |
| 2026/4/9 | GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理 | オンライン | |
| 2026/4/10 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2026/4/10 | データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 | オンライン | |
| 2026/4/10 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/10 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2026/4/13 | 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント | オンライン | |
| 2026/4/13 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/13 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2026/4/13 | 設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守 | オンライン | |
| 2026/4/13 | FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |