技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年3月31日〜4月21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年4月17日まで承ります。
本セミナーでは、バイオ医薬品製造における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件について解説いたします。
また、mRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介いたします。
バイオ医薬品は今日の医薬品開発の中心であり、中でも抗体医薬品はその適用範囲が広く、癌や免疫疾患を初め感染症や循環器疾患などへの応用も行われている。中でも癌治療に対する開発ではインタクト抗体のみならず二官能性抗体や短鎖抗体などを用いたより活性の高いADCなども盛んに開発が進められている。またCOVID-19の感染予防に関してmRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介したい。一方、バイオ医薬品製造における品質管理においても新たな考え方を取り入れたガイドラインが示されており、国内においてもGMPの改正に伴いPIC/Sを初めとした協調が図られて世界的レベルの管理が求められている。講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。
また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプロセス開発戦略とその至適化手順を紹介し、製造工程における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件の開発法を紹介すると共に製造に用いられる装置等のメンテナンスと洗浄バリデーションに関する対応を紹介する予定である。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/18 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント | オンライン | |
| 2025/9/18 | 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 高分子材料における添加剤の基礎知識と分析技術 | オンライン | |
| 2025/9/18 | Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/19 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/9/19 | 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 2025年度薬価制度改革の重要点と今後の費用対効果の要点・活用法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/22 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 | オンライン | |
| 2025/9/22 | 高分子材料における添加剤の基礎知識と分析技術 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント | オンライン | |
| 2025/9/24 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2025/9/24 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 | オンライン | |
| 2025/9/25 | バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 | オンライン |