技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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- コラテジェンの成功に学ぶ臨床応用・薬事戦略 –
(2023年3月16日 10:00〜12:00)
日本初の遺伝子治療製品コラテジェンの開発から、遺伝子治療薬の上市に至るポイントを考えます。そして、成功例であるコラテジェンに学ぶ臨床治験と薬事戦略についての解説を行います。
(2023年3月16日 13:00〜16:00)
本講座では、出口目線を意識した遺伝子治療用製品の開発戦略について考える。すなわち、遺伝子治療用製品も従来の医薬品と同じく、申請時の資料の中で「評価資料」とされた治験で検証された効能・効果のみが承認される。治験にて被験者に投与できる製品は、GLP適用試験で非臨床安全性が確認されたもののみである。非臨床試験で有用なデータを生み出しうるのは、品質の安全性要件を満たした上で効果が期待されるものだけである。このように遡って考えると、承認申請のポイントは自ずから明らかになってこよう。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
発行年月 | |
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2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |