技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

~基本的性能試験の評価と精密さと正確さ / 臨床的有用性の評価手法とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

開催日

  • 2023年2月28日(火) 10時30分 16時30分

プログラム

 医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、臨床検査データの三つの情報から総合的な判断されます。そのなかでも客観的な情報提供が臨床検査です。客観性の背景には、統計的な判断が必要です。本講義では、性能評価にあたり必要な統計解析を例題により実践的に理解していただき、臨床への情報提供に応用力の向上を目指しています。

  1. 統計の基礎
    1. データの種類 (カテゴリー) からその解析方法を導きます。
    2. 母集団と標本の関係から抽出する数を考えます。
    3. 代表値とばらつき
  2. 分布に関する知識
    1. 正規分布、t分布:代表的な分布の性質を確認します
    2. 正規化の手段
  3. 相関と関連の指標
    1. 2つの相関係数について
      • ピアソンの積率相関係数
      • スペアマンの順位相関係数
    2. 関連の指標
      • 相関比
      • クラメールの関連指数
      • ファイ係数φ (四分点相関係数)
      • カッパ係数
  4. 回帰分析の特徴と限界
    1. 単回帰式 (直線回帰) 、線形 (Deming・丹後・標準主軸・臼井)
    2. 曲線回帰 (n次回帰)
    3. 重回帰式、主成分回帰
    4. Passing and Bablok回帰、ブランド-アルトマン分析、ロジスティック回帰の原理と応用
  5. 検定と推定・信頼区間 (点推定と区間推定)
    1. 検定
      • 平均値
      • 分散
      • 比率
      • 相関係数
      • 回帰係数
    2. 推定・信頼区間
      • 平均値
      • 分散
      • 比率
      • 相関係数
      • 回帰係数
  6. 分散分析と多群比較の利用方法
    1. 一元配置分散分析の原理
    2. 二元配置分散分析の原理
    3. 多群比較の種類と用い方
    4. 定量検査の精密さと正確さの評価法
    5. 分散分析を利用した評価法
  7. 分割表の解析
    1. 独立性の検定、適合度の検定、マクネマー検定
  8. ROC分析と診断能の評価への利用
    1. 2×2分析における感度、特異度、オッズ比、AUC (曲面下の面積) について
    2. ROC分析を利用した応用 (診断能の確認とカットオフ値の推定)
    3. ROC分析での比較 (AUCの差)
  9. その他
    • メタ解析
    • 多変量解析など

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 51,000円 (税別) / 56,100円 (税込)
複数名
: 25,500円 (税別) / 28,050円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 46,000円(税別) / 50,600円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,500円(税別) / 28,050円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,000円(税別) / 50,600円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 51,000円(税別) / 56,100円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 76,500円(税別) / 84,150円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 51,000円(税別) / 56,100円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 102,000円(税別) / 112,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 153,000円(税別) / 168,300円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/29 実験計画法の基礎と活用法 オンライン
2024/11/29 「統計的品質管理」総合コース2024 オンライン
2024/11/29 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/29 「統計的品質管理」総合コース2024 オンライン
2024/11/29 プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 オンライン
2024/11/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2024/11/29 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2024/11/29 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/11/29 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/11/29 光学薄膜の特性解析と最適設計 オンライン
2024/11/29 本邦におけるDecentralized Clinical Trial (DCT:分散型臨床試験) の現状と取り組み オンライン
2024/11/29 Quality by Designのための実験計画法 オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 分析法バリデーションの統計解析入門 オンライン
2024/12/3 分離工学の基礎、各種技術 (蒸留・抽出・吸着・膜分離) とシミュレーションによる簡単解析 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集