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GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例

GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例

~GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりにくい事項の解釈と理解 / GMP事例集の効果的な活用法 / GMP事例集の新旧比較 (2013年版 vs 2022年版)~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、GMP事例集の効果的な活用方法とともに、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容・解釈が2013年版から追加・変更となったトピックス事項についても解説いたします。

開催日

  • 2023年2月22日(水) 10時00分 16時00分

修得知識

  • GMP事例集の基礎
  • GMP事例集利用の際の留意事項
  • GMP事例集の新旧比較 (2013年版 vs 2022年版)
  • 改正GMP省令で新たに法制化された事項
  • 2022年版GMP事例集で2013年版GMP事例集から何が変わったのか

プログラム

 厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集 (2022年版) が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項目にわたりQ&A形式で掲載されている。改正GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりにくい事項の理解に活用したい。
 本セミナーでは、GMP事例集の効果的な活用方法とともに、特に法制化されたPIC/S – GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容・解釈が2013年版から追加・変更となったトピックス事項についても解説する。

  1. GMP事例集 (2022年版) の発出
    1. GMP事例集とは
      1. 日本の法体系
      2. GMP事例集の歴史
    2. GMP 事例集 (2022年版) 発出
      1. GMP事例集 (2022年版) で引用している法令/通知
      2. GMP事例集 (2022年版) の解説対象
      3. GMP事例集 (2022年版) の一般的留意事項
    3. GMP事例集の新旧比較 (どこがどう変わったのか?)
    4. GMP事例集の使い方
  2. 新たに法制化された条文関連のQ&A
    1. 改正GMP省令の条文構成
    2. 新規法制化条文とは (PIC/S GMPガイドライン6つのギャップ項目)
    3. ピックアップQ&Aの解説の考え方
    4. ピックアップQ&Aの解説の方式例
  3. 第3条の2 承認事項の遵守
    1. ピックアップQ&A集
  4. 第3条の3 医薬品品質システム関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
  5. 第3条の4 品質リスクマネジメント関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
  6. 第8条の2 交叉汚染の防止関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
  7. 第11条の2 安定性モニタリング関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
  8. 第11条の3 製品品質照査関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
  9. 第11条の4 原料等の供給者の管理関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
  10. 第11条の5 外部委託業者の管理関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
  11. GMP事例集2022年版で追加・変更となった特記トピックス
    1. 薬局等構造設備規則関連
    2. 一般的事項
    3. 第4条 製造部門及び品質部門関連
    4. 第5条 製造管理者関連
    5. 第6条 職員関連
    6. 第7条 医薬品製品標準書関連
    7. 第8条 手順書等関連
    8. 第9条 構造設備関連
    9. 第10条 製造管理関連
    10. 第11条 品質管理関連
    11. 第12条 製造所からの出荷の管理関連
    12. 第13条 バリデーション関連
    13. 第14条 変更の管理関連
    14. 第15条 逸脱の管理関連
    15. 第16条 品質情報及び品質不良等の処理関連
    16. 第17条 回収等の処理関連
    17. 第18条 自己点検関連
    18. 第19条 教育訓練関連
    19. 第20条 文書及び記録の管理関連
    20. 第21条 第32条関連
    • 質疑応答

講師

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お問い合わせ

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受講料

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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