技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

これからのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発における薬機法対応とビジネス戦略

これからのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発における薬機法対応とビジネス戦略

~最新動向を交えビジネス戦略の今後を見出す~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年2月20日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年2月24日まで承ります。

概要

本セミナーでは、デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発のコンセプトを導く際に理解しておきたいポイントを審査側の視点を交えて解説いたします。

開催日

  • 2023年2月9日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 再生医療を取り巻く各種法規制
  • 再生医療に関連するビジネスの全体像
  • 新しい医療と再生医療の位置付け
  • 上記3つをもとに、医療へ貢献するアクションを検討することができる

プログラム

 医療の姿が変化し、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発展している。また、遠隔医療の仕組みも整備されつつある。そこで、新しいテクノロジーを持つ新規参入者に期待が寄せられ、業界ロールプレイヤーのタッチポイントも変化している。
 まずは課題認識の上で、薬機法の根本を解説し、デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア (SaMD) や周辺デバイス、医薬品等とのつながり、製造販売について平易に解説する。デジタル治療薬、人工知能 (AI) のトピックに触れた後、審査側の視点を紹介する。価値のある医療サービスとしてのビジネス戦略の考え方に触れ、最近のトピックスを紹介し、全体像をつかめるようにしたい。

  • はじめに
  1. 私たちを取り巻くデジタルヘルスの背景
    1. 私たちを取り巻く医療の変化
    2. デジタルヘルスケアを構成するもの
    3. 未来の医療を描けるか
  2. 薬機法とデジタルヘルス
    1. 薬機法の構成とデジタルヘルスの位置付け
    2. 薬機法の根本を理解しておく
    3. 業態と品目
    4. 製造販売をするということ
  3. デジタルヘルスで活躍するSaMD
    1. SaMD (医療機器であるプログラム) とはなにか
    2. 整い始めた開発環境と、重要な通知の活用
    3. デジタルヘルスにおける位置づけの事例
  4. SaMDに求められていること
    1. 医療機器であることの要件
    2. SaMDとしての要件とその理解
    3. GHS/ヘルスソフトを参照する
  5. デジタル治療薬とは
    1. 治療における関わり方
    2. 本当に新しいものか
    3. 行動変容と人間観察
  6. AIを扱うという時に
    1. デジタルヘルスの審査
    2. コンセプトは何か
    3. AI特有のことは何か
  7. 評価をする人の視点
    1. テクノロジーだけでは説明できない
    2. ガイダンスガイドラインを読み込んでおく
    3. 評価をするための科学
  8. 今後留意しておきたいこと
    1. ビジネスの潮流変化とマネタイズ
    2. COVID-19がもたらしたもの
    3. データへの眼差し
    • 最後に

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年2月20日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/14 プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント オンライン
2024/6/17 EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 オンライン
2024/6/17 日焼け止めの評価手法と製剤化技術 オンライン
2024/6/18 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/6/19 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2024/6/19 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2024/6/19 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 東京都 会場・オンライン
2024/6/20 CSVセミナー (中級編) オンライン
2024/6/20 生体・医療用接着剤の材料設計とその評価 オンライン
2024/6/20 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2024/6/20 ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ) オンライン
2024/6/24 GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築 オンライン
2024/6/24 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 オンライン
2024/6/25 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2024/6/25 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント オンライン
2024/6/25 ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 オンライン
2024/6/26 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2024/6/26 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) オンライン
2024/6/26 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2024/6/27 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) オンライン