技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品市場分析について取り上げ、セカンダリ調査として必須となりつつある、RWD解析による市場調査の進め方を解説いたします。
また、その市場性/事業性評価への活用法や、第三者に分かりやすく説明するためのポイントを解説いたします。
(2023年1月19日 10:00〜12:00)
近年、多様なデータ (RWD、Askingデータ、アプリデータなど) へのアクセスが可能になりつつある。その結果、RWDによるエビデンス、QOLやPROによるエビデンスなど、創出される情報も多岐に亘ってきている。
本講座では従来の医科レセプト、DPCレセプトにくわえて、電子カルテデータやQOL、PROによる情報創造についての事例について紹介する。制度化された次世代医療基盤法 (医療ビッグデータ法) にも触れ、今後の展望について考察する。また、創出されたエビデンスを、どのようにマーケティングで活用することが出来るか、その可能性についても言及することを想定している。
(2023年1月19日 12:45〜14:45)
R&D早期段階にあるプロジェクトにとって、適応症の選択および優先順位付けはプロジェクトの価値最大化に重要なステップである。疾患を定義し、患者集団の規模や治療実態を理解する際に、必ずしも開発を検討している疾患について十分な情報が入手できない場合がある。そのような場合、企業の事業性評価担当者は、市場調査を実施し、医師の意見を参考に現在の治療や、UMNなど患者像の把握、および開発の課題の抽出を検討することになる。医師からの情報は貴重ではあるものの、調査できる人数に限りがあり、ばらつきが多く実態をつかみにくい場合も多い。
本セミナーでは、これらの課題に対する重要な解決策の一つとして、米国のHealthcare Claims dataを取り上げ、その概要とR&D早期段階における活用を事例を交えて解説する。本セミナーを通じて、事業性評価においてRWDがどのように活用され、プロジェクトチームや上位者の意思決定に活用されているのかを学ぶこと、現在の課題解決の一助となることを期待している。尚、RWDの活用事例ではありますが、統計や機械学習を目的とするものではありません。
(2023年1月19日 15:00〜17:00)
本講演では、医療ビッグデータと日本で使用可能なリアルワールドデータを紹介し、リアルワールドデータリアルワールドデータによる科学的なエビデンス創出のための研究手法を概説する。また、データベース取得から結果を得るまでの手順や解析プロセスを紹介し、医療データベースを使用する薬剤疫学研究と臨床試験での統計の手法の違いや留意点も説明する。データベース研究の事例紹介では、研究の背景や研究デザイン、統計手法、結果の解釈や留意点を解説する。さらに、費用や医療資源の算出などの医療経済研究の手法と事例も紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/15 | Python実践データ分析/機械学習 | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
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| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 研究開発部門が行うべきマーケティングの知識と活動 (基本理論編 & 実践編) | オンライン | |
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| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 技術者・研究者のための実験計画法入門 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |