医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料 (モジュール3) は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43条 (信頼性の基準) に基づき正確かつ完全なものでなければならない。また、承認後に規格及び試験法を変更する必要が生じた場合は、軽微か一変かの判断に基づき軽微変更届出又は一部変更承認申請を行うことになる。
　今回は、製薬、原薬メーカーの薬事、品質保証部門に携わるご担当者を対象に、規格試験法のCTDへの記載法、適合性書面調査の調査対象となる試験データのまとめ方、承認された規格試験法を変更する場合の取扱い (変更管理) について解説します。質疑応答の時間では、今回のテーマに留まらず、日頃、皆さまが疑問に思っているCMC個別案件につきましてもお答えしたいと思いますので、是非ご参加下さい。

1. 製造販売承認申請に関する基礎知識
   1. 製造方法: 『 』、《 》内の1点記載
   2. 規格及び試験方法: 日本薬局方・性状に記載される参考値
   3. 分析法バリデーション
      1. 医薬品別の性能基準設定について
      2. FDA職員が推奨する室内再現精度 (2日間の測定)
   4. 総務省からのお願い:申請書等信書の送付について
2. 規格試験法のCTD (添付資料) への記載法
   1. 承認事項の根拠となるCTD
   2. CTD の構成
   3. モジュール3およびモジュール2
   4. モジュール3作成上の留意点
      1. 規格及び試験方法
         • 原薬
         • 添加剤
         • 製剤
      2. 試験方法 (分析方法)
         • 原薬
         • 添加剤
         • 製剤
      3. 試験方法 (分析方法) のバリデーション
         • 原薬
         • 添加剤
         • 製剤
      4. ロット分析
         • 原薬
         • 製剤
      5. 規格及び試験方法の妥当性
         • 原薬
         • 添加剤
         • 製剤
   5. 日本薬局方原案作成要領を活用する規格及び試験方法の作成
      1. 基本事項
         • 有害な試薬を用いない
         • 温度および水温に関する用語の定義
         • 温度の表記における許容範囲
         • 時間の表記における許容範囲
         • 濃度の表記における許容範囲
         • 質量の表記
         • 容量の表記
      2. 規格及び試験方法
         • 性状
         • 確認試験
         • 示性値 (物理的化学的性質等)
         • 純度試験
         • 水分含量 (水分又は乾燥減量)
         • 強熱残分
         • 定量法
3. 規格試験法の変更管理
   1. 変更が軽微か一変かの判断
   2. 変更時の分析法バリデーションの実施
   3. 新法および旧法の対比表による同等性確認
      • バリデーション
      • ロット分析
   4. 原薬試験法変更の際の製剤試験法の変更について
   5. 薬事申請/届出の実施
   6. GMPチームに規格試験法の変更依頼
4. 適合性書面調査への対応
   1. 適合性書面調査とは
   2. 試験記録の作成上の留意点
      1. 申請資料の信頼性の基準の遵守
      2. 委託試験契約書の作成
      3. 試験計画書の作成
      4. 実生産工程を反映した検体ロットの使用
      5. 使用機器が十分な精度を有することの確認
         • メーカ
         • 型式
         • 識別番号
      6. 試験の実施 (生データと記録の保存)
      7. 試験報告書の作成
      8. 申請資料の作成
5. 質疑応答
• 質疑応答