技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、オーファンドラッグ開発を取り上げ、希少疾病用医薬品指定制度 (ODD) の活用法、RWDを用いた市場評価や患者ニーズの把握について解説いたします。
(2022年12月16日 10:30〜13:00)
希少疾患の定義は国によって異なるが、患者数が少なく、その多くは遺伝病である。それゆえ、希少疾病用医薬品の開発は難易度が高く、事業も大規模にはなりにくいため、敬遠されがちであった。しかし、近年、情報処理技術による病態解明が進み、分子標的薬や遺伝子治療等の新たな創薬手法も適応されると、各国は独自の希少疾病用医薬品指定制度 (ODD) や薬価政策を適用し、これを支援するようになった。
本講座では日本におけるODDの活用法と事業戦略構築に関する法制度や課題について講師の経験も交えて説明したい。
(2022年12月16日 14:00〜16:00)
- データ活用を目的化せず、より正確な診療現場の理解に繋げるには –
本邦における薬剤の開発対象は、「難病」や「部分適応症」など、これまで以上にニッチな領域へとシフトしています。希少ゆえに実態を表す情報は乏しく、市場評価や患者ニーズの把握も一筋縄ではいかないでしょう。
弊社が保有するリアルワールドデータ、とりわけレセプトを主としたビッグデータで「何ができるか (有益な使いかた) 」および「どう扱うべきか (正しい使いかた) 」を、基礎的な部分からご紹介いたします。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/30 | 実践Rケモ・マテリアル・データサイエンス |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/8/1 | 材料およびプロセス開発のためのインフォマティクスの基礎と研究開発最前線 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |