研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもCSV対応やデータインテグリティ (DI) 対応が求められることになる。
　本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用の上での注意ポイント等について、CSV対応やDI対応の観点から説明する。

1. ER/ESの基礎
   • 電子化のリスク
   • 電磁的記録に対する基本要件
   • リスクベースアプローチ
2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
   • バリデーションの要求
   • CSVとは
   • システムアセスメント
   • カテゴリ分類
   • サプライヤの活用
   • サプライヤ監査 (形式、確認事項、ポイント)
   • システムライフサイクル
3. 各フェーズにおけるCSV活動概要
   • バリデーションの責任分担
   • 準備フェーズ
   • コンセプト (構想) フェーズ
   • プロジェクトフェーズ (URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR)
   • 運用フェーズ (各種運用管理)
   • 廃棄フェーズ (廃棄、データ移行)
4. ER/ES・CSV関連/DI関連の当局指摘事項の例
   • 当局指摘事項の実際
5. データインテグリティ (DI) の概要
   • 主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
   • GMP事例集における最新の考え方
6. 電子実験ノート導入におけるポイント
   • 導入体制の構築
   • 担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
   • システム選定時に持つべき視点
   • サプライヤに対する目利き (サプライヤアセスメントの実践)
   • データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
   • 要件定義 (URS策定) の重要性
   • CSV対応への積極的関与
7. 電子実験ノート運用時におけるポイント
   • 運用管理体制の構築・維持
   • 運用開始後のシステム運用・管理
   • サプライヤ管理・連携の重要性
   • 適合性書面調査時の対応の考え方
   • 査察/監査時の対応の考え方
8. 現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
   • 一般的な研究領域でのCSV対応/データインテグリティ対応は?
   • 一般的なCMC領域でのCSV対応/データインテグリティ対応は??
   • 規制対応関連業務委託の際のER/ES・CSVは?
   • サプライヤのシステムテストの利用は?
   • カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
   • 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
   • 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
   • スプレッドシートのCSVは?DI対応は?
   • クラウドサービスのCSVは?DI対応は?
   • 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
   • ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
• 質疑応答