技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品における加速試験について取り上げ、試験条件の設定や測定項目選定の応用法、考え方について具体的事例を詳解いたします。
(2022年10月17日 10:30〜13:00)
信頼性試験は信頼性を獲得するうえで、欠かせない手法である。信頼性試験は限られたサンプル数の結果から多くの情報を引き出すことが求められる。特に温度による加速試験は多用されるが、少ないサンプルの中からでも確実に温度依存の情報を得ることが大切である。
本講では信頼性試験のなかでもアレニウスモデルを用いた加速試験に着目し、サンプル数のうえで留意すべき点を紹介する。
- 温度、湿度、光などの影響を考慮して –
(2022年10月17日 14:00〜16:30)
医薬品の品質に影響を及ぼす要因としては、温度、湿度、光、酸素 (空気) などが挙げられるが、それらが影響する程度は、保存条件、医薬品の性質や剤形などにより異なっている。医薬品の開発時に設定した品質を、有効期間を通し全てのロットについて保証するためには、製品開発の過程から安定性に関わる充分な検討を行い、包装形態、貯法、有効期間、及び品質規格などを決定しておくことが重要である。この様な医薬品の安定性については、アレニウス式を用いて算出された安定性を保証する根拠となるデータ、長期保存試験データ、加速試験データ、過酷試験データなどの評価データに基づいて品質保証を行っており、国際的な安定性ガイドラインとして、ICH (医薬品規制調和国際会議) において合意され、日米EUを軸とした全世界の各医薬品規制当局の指導の下で実施されている。
本セミナーでは、アレニウス式を用いて行われている医薬品の安定性試験 (開発段階、加速試験、長期保存試験など) の事例について紹介し説明する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2025/8/28 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 生成AIを活用した異常検知と判断の標準化、高精度化への活用 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 事業を成功に導く、グローバル特許戦略の策定方法 | 東京都 | オンライン |
| 2025/8/29 | 経済的リスクを元に算出する「検査基準・規格値と安全係数」決定法 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 「統計的品質管理」総合コース 2025 | オンライン | |
| 2025/8/29 | データサイエンスの基礎 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 | オンライン | |
| 2025/8/29 | いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 | 東京都 | 会場 |
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| 2025/8/29 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー | オンライン | |
| 2025/8/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 統計を用いた品質管理の手法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |