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ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

~マスターファイル承認事項と製造法の乖離における原因と防止策とは / マスターファイル登録における「軽微な変更」か「軽微ではない変更」の評価~
オンライン 開催

開催日

  • 2022年10月5日(水) 10時00分 16時00分

修得知識

  • MF登録制度の概要
  • CTD添付資料の作成上の留意事項
  • 登録申請書の作成上の留意事項
  • MFシステムの変更点
  • MF登録等における提出書類

プログラム

 医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料 (CTD添付資料 + 申請書) の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請用データをとりまとめている方を対象に解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、申請に係る内容はもとより、医薬開発 (探索~申請) における他のCMC業務に関する個別質問にもお答えしたいと思っておりますので、奮ってご参加下さい。

  1. MF登録制度における留意事項
    1. MF制度について
      • 目的
      • 登録対象
      • MFに登録されている区分
      • 登録することができる事項
    2. 製造販売承認申請とMF登録
    3. MF登録・照会回答の流れ
      • 業者コードの取得
      • 申請資料の作成
      • 登録から照会回答の流れ
    4. 申請資料の信頼性の基準とは
    5. MFシステムの変更点
      • 押印の取扱いについて
      • CTDの取扱いについて
      • 照会回答集の扱いについて
    6. MF登録等における提出書類
      • 新規の登録申請
      • 変更登録申請
      • 軽微変更届
    7. 申請書の送付 (信書便制度) および宛先について
    8. 再生医療等製品のMF作成用ガイドライン
    9. 医療機器のMF作成用ガイドライン
  2. 申請資料の作成
    1. 申請資料の構成
    2. CTD添付資料の作成に係る留意事項
      • CTDの構成
      • 3.2.S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
      • 3.2.S.2.3 原材料の管理
      • 3.2.S.2.4 重要工程及び重要中間体の管理
      • 3.2.S.4.1 規格及び試験法方法
      • 3.2.S.4.2 試験方法
      • 3.2.4.4.3 試験方法のバリデーション
      • 3.2.S.4.4 ロット分析
      • 3.2.S.4.5 規格及び試験方法の妥当性
      • 参考文献
    3. 登録申請書の作成に係る留意事項
      • 製造方法
      • 製造方法に関する照会事例
      • 規格及び試験方法
      • 規格及び試験方法に関する照会事例
      • 添付ファイル情報
      • 備考欄の記載内容
      • 原薬等の製造所
      • 国内管理人
      • 参考文献
  3. 登録事項の変更に係る留意事項
    • 変更手続き
    • 「軽微な変更」か「軽微ではない変更」の評価
    • 変更登録申請書における変更のない登録事項の扱い
    • 変更登録申請書における変更前の全文記載を省略する場合
    • 誤記や記載ミスへの対応
    • 備考欄の変更履歴
    • 添付ファイル情報として引用製剤一覧の添付
    • 軽微変更届出の際の宣誓書
  4. MF承認事項とGMP操作の乖離
    1. 原因
    2. 防止策
    • 質疑応答

講師

  • 高橋 謙一
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長

主催

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
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  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

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  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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