再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

～安定した再生医療を得るための、CMC特性を考慮した「身の丈に合った商品コンセプト構築と開発戦略」とは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略、実現可能な再生医療とその成功要因について、関連する事例をもとに解説いたします。

開催日

2022年10月3日(月) 12時30分～ 2022年10月7日(金) 16時30分

修得知識

再生医療等製品の国内外研究開発動向
再生医療等製品に関連する国内の法体系
再生医療等製品の開発戦略と承認申請体系
再生医療等製品の品質管理戦略

プログラム

　再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待される。最近では遺伝子改変や組織工学、AI等を導入した新たな技術も開発され、実証試験も進みつつある。一方、再生医療に使用される原料 (細胞) は「生き物」であり有限のため、CMCのバラツキが臨床試験成績の再現性にも影響する。安定したな再生医療を得るにはCMC特性を考慮した「身の丈に合った商品コンセプト構築と開発戦略」が必要と思われる。
　本講座では最新の研究動向ならびに上記の課題に関連する事例をもとに、実現可能な再生医療とその成功要因について考えてみたい。

はじめに
- 製造方法の例え: 医薬品がカレーなら、再生医療等製品は寿司
再生医療等製品の開発の流れ
1. 再生医療等製品の定義と法体系
  - 再生医療等安全法
  - 医薬品医療機器等法
2. 医薬品としての再生医療等製品
  - 医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
  - 再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
3. 細胞加工医薬品の種類と産業応用
  - 自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
  - 細胞加工医薬品
    - 間葉系幹細胞 (MSC)
    - iPS細胞
    - ES細胞
  - 応用製品: オルガノイド、細胞シート
  - ダイレクトリプログラミング
  - エクソソーム創薬の動向
4. 臨床試験制度
  - 先端医療と臨床研究
  - 臨床研究法
  - 研究者 (医師) 主導治験と企業治験
  - 国際共同治験とブリッジング試験
  - 条件及び期限付承認
  - 先駆け審査指定制度、希少疾病用再生医療等製品制度
  - 治験デザインとプロトコール作成方法
  - 対照薬・外部対照の選定
製品コンセプトの考え方
1. 治験薬と製品
  - 原料の選定
  - 治療分野の設定
  - 製剤CMCの作成と検証試験POCの立て方
  - 前臨床試験の計画・実施と薬理作用の特定・活性測定方法
  - 適応症の選定
2. CMC戦略
  - 原料確保と品質検定
  - 細胞医薬品の特性管理
    - 細胞周期
    - 培地
    - 培養方法など
  - 大量培養方法の限界
    - 不死化細胞との違い
    - 継代回数の制限
  - 研究段階と工業生産段階との違い
  - 治験薬GMPとGCTP
  - ロット間の均質性維持のための品質管理項目と力価測定の意義
  - GCTP適合性調査
まとめ
- 限界を知ることで製品コンセプトを絞り込む
質疑応答、討論など

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主催

株式会社 R&D支援センター

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開始日時		開催方法
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2025/8/28	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント	オンライン
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2025/10/30	分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法	オンライン
2025/10/30	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望	オンライン
2026/2/26	バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座	オンライン

発行年月
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー

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