技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造の不正、逸脱を回避する手順書の作成と管理

医薬品製造の不正、逸脱を回避する手順書の作成と管理

~手順書を形骸化させない生きた運用をするために必要な事とは / 作成しただけでは回避不能 / データインテグリティ&クオリティーカルチャーの重要性~
オンライン 開催

開催日

  • 2022年8月31日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品品質システム
  • データインテグリティ
  • クオリティーカルチャー
  • 改正GMP省令対応手順書作成
  • 不正製造問題から学ぶコンプライアンス

プログラム

 人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した手順書を作成し、それらを教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員を育成することが重要な課題である。
 本講演では、医薬品製造の不正、逸脱を回避するために、2022年8月1日に施行された改正GMP省令に対応した医薬品品質システムに基づく手順書の作成とその管理の考え方 (データインテグリティ) および、クオリティーカルチャーの重要性について解説する。

  1. 過去の不正製造問題
    1. 不正か?不備か?
    2. 記録の改竄、隠蔽の悪例
    3. 行政の対応
    4. 行政による立入検査の手法の見直し (無通告査察)
  2. 最近の不正製造問題
    1. 承認書と製造実態の齟齬 (福井県K社問題)
    2. 近年の品質問題事例
    3. 行政の最新情報
    4. 富山県のGMP調査事例を基にした注意事項
  3. コンプライアンスとは
    1. コンプライアンスとは
    2. GMP啓発動画 (FDA)
  4. 違反 (不正) はどこに潜んでいるか
    1. なぜ不正は起こるのか
    2. 不正のトライアングル
    3. 企業風土
  5. クオリティーカルチャーとは
    1. Quality Culture (品質文化)
    2. 皆さんはどう考えますか?
    3. このような時、あなたはどうしますか?
    4. FDAの“Quality Culture“に対する見解
    5. PIC/SのData Integrityガイドラインにおいて
    6. ヒューマンエラー対策
      1. ヒューマンエラーの種類
      2. ヒューマンエラーを防止するためには
      3. ヒューマンエラーを少なくするための手順書からのアプローチ
  6. GMP違反を起こさせないために
    1. 3つの原則
    2. コンプライアンス教育1
    3. GMPを理解すること2
      1. 日本の薬事関連法体系
      2. GMPの生い立ち
      3. GMPの前に (5S)
      4. GxPとは
      5. GMPソフト/ハードとは
      6. GMPの三原則
      7. なぜGMPが必要なのか
    4. 抑止力3
  7. データインテグリティとは
    1. PMDAの指摘事項トップ10
    2. Data Integrity (データ完全性) ガイドライン
      1. ALCOA+の原則とは?
      2. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
    3. 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
    4. 製薬協DIツール
    5. 製薬協DI教育マテリアル
    6. PIC/SのData Integrityガイドラインにおいて
    7. データインテグリティに関するPMDA指摘事項
  8. 文書・記録の管理
    1. GMP文書体系
    2. 医薬品製品標準書
    3. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
      1. 【日本薬局方第十八改正】における用語の定義
    4. こんな手順書はないですか?
      1. 文書・記録に関する注意点
      2. SOP for SOP という考え方
      3. SOP番号附番ルールとヘッダー利用
      4. GMP手順書は誰が作成するのか
      5. GMP手順書は、誰が確認・承認するのか?
    5. GMP記録の記入方法
    6. GMP記録の訂正方法
    7. 修正と訂正
  9. 教育訓練
    1. 教育とは?訓練とは?
    2. 教育訓練手順書
    3. 「GMP」を浸透させる難しさ
    4. 教育訓練の効果確認と認定制度
      1. GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
      2. 教育効果の確認方法
      3. 認定制度の活用
    5. 教育訓練の工夫
    6. 教育の有効性の評価 (FDA)
  10. 薬機法改正とGMP省令改正
    1. 薬機法の公布
    2. GMP省令改正
      1. 改正GMP省令のポイント
      2. 医薬品品質システム (ICH-Q10)
      3. 品質保証に係る業務を担当する組織の責務
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/20 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/6/21 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2024/6/21 医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント 東京都 会場・オンライン
2024/6/21 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2024/6/21 非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 オンライン
2024/6/21 GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 オンライン
2024/6/21 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) オンライン
2024/6/21 ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント オンライン
2024/6/21 外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点 オンライン
2024/6/21 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 オンライン
2024/6/24 リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 オンライン
2024/6/24 変更管理・逸脱管理コース (2日間) オンライン
2024/6/24 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 オンライン
2024/6/24 バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ オンライン
2024/6/24 日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール オンライン
2024/6/24 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2024/6/25 実際に起こったトラブル事例から学ぶ解決策の考え方、スケールアップ・ダウン検討および実験計画の具体的な進め方 オンライン
2024/6/25 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/6/25 経皮吸収の基礎と評価方法 オンライン
2024/6/25 治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策