業務電子化へのクラウド利用とデータインテグリティの重要ポイント

～2021GMP省令改正への対応～

オンライン開催

開催日

2022年8月5日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

データインテグリティで課題を抱えている方
以下、部門の方
- QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
- 製造製造技術エンジニアリング IT
- CMC 製剤研究分析研究など

プログラム

　ラボおよび製造においてクラウドの利用など業務の電子化が加速する中、医薬品規制下では電子化が進む業務の信頼性を確保せねばなりません。まず、改正GMP省令のバリデーション指針で求められている再バリデーション (定期バリデーション) についてお話します。
　また、PIC/S Annex 11ではその原則において「アプリケーションはバリデートすること」・「IT基盤は適格性評価すること」が求められています。そういった中で、クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要があります。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説します。

GMP省令改正のポイント
CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
クラウドサービスの基礎とリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドサービスのバリデーション
クラウド基盤のURSと適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

　FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただけるセミナーとなります。

GMP省令改正における留意点
- データインテグリティ
- 外部委託業者の管理
- リスクマネジメント
- 再バリデーションなど
ER/ESの基礎
- 電子記録の真正性
- 見読性
- 保存性
- バックアップ
- アーカイブなど
CSVの基礎
- バリデーションと適格性評価
- カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
- FDA査察指摘事例
データインテグリティの基礎
- DI用語
  - 生データ
  - メタデータ
  - CPP
  - オリジナルデータ
  - 真正コピー
  - ダイナミックデータなど
- FDA査察指摘トップ10
- PIC/S査察官むけDIガイダンス
- DI実務対応
リスクマネジメントの基礎
クラウドサービスの基礎
- クラウドとオンプレミス
- IaaS、PaaS、SaaS
- 仮想化環境/仮想化サーバー
- 可用性と稼働率
- クラウド基盤のアーキテクチャ
- クラウドサービス提供者
クラウドのリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドのバリデーション
- IaaSのCSV
- PaaSのCSV
- SaaSのCSV
クラウド基盤のURS
クラウド基盤の適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
- GMP省令改正の要求 (外部委託業者の管理)
- 供給者監査のFDA査察指摘事例
- 適格性評価と監査の実施方法

受講者特典

約300ページの海外における各局ガイダンス (PIC/S・MHRA・WHO・FDA) の対訳・解説資料

PIC/Sガイダンス (正式版)
データインテグリティ入門
HPLC試し打ち指摘とその対応
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳)
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳)
FDAガイダンス・ドラフト解説
データインテグリティの是正 FDA WLの常套句
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望	オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定	オンライン
2025/3/17	中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	オンライン
2025/3/17	医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策	オンライン
2025/3/17	臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計基礎講座	オンライン
2025/3/17	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用	オンライン
2025/3/17	データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント	オンライン
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント	オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測	オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性	オンライン
2025/3/18	再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応	オンライン
2025/3/18	医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点	オンライン
2025/3/18	化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化	オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/19	抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント	オンライン
2025/3/19	早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2025/3/21	無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践	オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定	オンライン
2025/3/21	バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応	オンライン

発行年月
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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