技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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再生医療や遺伝子・細胞治療は、近年のライフサイエンス分野における基礎研究開発の進歩や技術の向上により、治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。従来の医薬品による内科的治療は主に対症療法が中心であることに対し、再生医療等製品や遺伝子・細胞製剤を用いた細胞治療は、従来の医薬品では治療が困難であった難治性・再発性疾患の患者に対して新たな治療法を提供するだけでなく、一回の治療で完治・治癒する可能性や長期的な治療効果を期待できる治療法でもある。このような背景において近年細胞治療関連の臨床開発パイプラインは、再生医療のみならず、ガン免疫療法分野でも着実に広がっており、特に難治・再発性のがん領域では、遺伝子導入T細胞 (CAR – T細胞) などを含め1,354の遺伝子・細胞製剤を用いた治療や臨床試験が国内外で実施されている。
本講演では、日本国内において初めてCAR – T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) で集積した知見を中心に、細胞製造工程における人員・工程スケジューリング、マテリアル管理、自家由来細胞の製造工程の紹介と、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説する。
(60分講演、30分質疑応答予定)
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/2 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/3 | 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/4/7 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
| 2025/4/7 | 再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース | オンライン | |
| 2025/4/7 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/8 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/4/8 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/4/8 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2025/4/9 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン | |
| 2025/4/9 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/4/9 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/4/10 | 改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項 | オンライン | |
| 2025/4/11 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/16 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
| 2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者がこれだけは知っておきたい最新のウイルス学 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |