2005年4月1日施行の改正薬事法に基づき導入された医薬品原薬等のMF制度は、開始後、17年が経過して定着したように思われます。しかし、MF登録により原薬の製造業者とそれを引用する製販業者の間でいくつかの課題が発見されております。その1つが、原薬製造業者のGMP製造方法および原薬出荷に用いる規格及び試験方法が承認事項の内容と乖離する場合があることです。
　この乖離をどのようにして防いでいったら良いかについて、原薬等国内管理人の立場から、これまでの経験を交えてご説明いたします。今回は、これから申請業務に携わる方、申請業務に不慣れな方、MFを引用する製薬企業の方を対象に、MF制度について分かりやすく解説します。
　また、質疑応答の時間を十分にとり、申請に係る内容にはもとより、医薬開発 (探索~申請) における他のCMC業務に関する質問にもお答えしたいと思っておりますので、奮ってご参加下さい。

1. CMC製造販売承認申請とマスターファイル (MF) 登録
   1. 医薬品の開発過程における製造販売承認申請
   2. 製造販売承認申請資料の一部である原薬等のMFとは
   3. 申請に必要な資料 (申請資料)
      1. CTD添付資料 (第3部/モジュール3、品質に関する概括資料)
         • CTDの構成
         • 生データとモジュール3
         • 遵守すべき申請資料の信頼性の基準 (薬機法規則第43条) について
      2. 承認申請書 (製造方法、規格及び試験方法、貯法および有効期間など)
         • 承認事項とは (ICHガイドラインでは)
   4. 審査照会を少なくするための留意事項
   5. その他
      1. 業者コードを取得してから申請
      2. 業者コード登録した住所・氏名とFD入力する表記
      3. MF登録の費用
2. MF制度について
   1. 制度の目的
   2. MFの登録対象
   3. MFの登録手続き
      1. 新規の登録
      2. 登録事項の変更
         • 一部変更承認申請
         • 軽微変更届出
   4. MFに登録できる事項
      1. 成分及び分量又は本質
      2. 別紙規格
      3. 製造方法
      4. 規格及び試験方法
      5. 安定性に関する情報
      6. 貯蔵方法及び有効期間
      7. 安全性に関する情報
      8. 原薬等の製造所
      9. 原薬等国内管理人
3. MF制度の最近の変更事項等
   1. 申請書や届書等への押印 (自筆署名)
   2. MF関係の申請書および届出書の提出
   3. 郵送で提出する際の宛先
   4. CTDの取扱い (電子媒体のみ)
   5. 照会回答集の取扱い (電子媒体のみ)
   6. 総合機構からの英語のMF 関連Q&A 発出 (海外製造所等への説明用)
4. MF登録に係る留意事項
5. 照会を防ぐMF登録申請資料の記載方法
   1. 申請に際し添付すべき資料 (CTD) に係る留意事項
      1. 原材料の管理
      2. 製造工程及びプロセス・コントロール
      3. 重要工程及び重要中間体の管理
      4. 規格及び試験方法
      5. 分析方法のバリデーション
      6. 重要ロットの分析
   2. 登録申請書に係る留意事項
      1. 添付ファイル情報
      2. 製造方法
      3. 製造方法に関する照会事例
      4. 規格及び試験方法
      5. 規格及び試験方法に関する照会事例
6. 一変・軽微変更届の判断とMF登録事項変更時の留意事項
   1. 変更手続き
   2. 登録事項の変更
      1. MF登録者が判断します
      2. MFの変更登録申請であっても引用製剤が軽微変更届となる事例
7. MF承認事項 (製造方法、試験方法) とGMP操作の乖離
   • 防止のための対策
• 質疑応答