E&Lについて、今後日本で規制が適応されたときにスムーズな調和が図れるように、E&Lの概要と海外規制、抽出条件の検討から各種分析方法、評価の基準や評価方法について体系的に解説します。

1. 第1部:E&L (抽出物と浸出物) 基本知識『E&L の概要と国外規制の理解』
   • E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。
   1. イントロダクション
      • 医薬品における抽出物と浸出物とは
      • プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは
   2. 医薬品容器・包装に関する欧米の動向
      • 抽出物の主な物質と役割
      • E&L規制と規格の全貌
      • ICHQ3EにおけるE&Lガイドラインについて
      • 米国の各種規制 (USP、連邦規制コード、FDAガイダンス)
      • 欧州の各種規制 (EMAガイダンス)
      • E&Lに対するワーキンググループProduct Quality Research Institute (PQRI) について
   3. シングルユースシステムに関する動向
      • シングルユースシステムとは
      • バイオ医薬品製造におけるE & Lの潜在的な影響
      • シングルユースシステム評価の課題と現状
2. 第2部:E&L分析『必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法』
   • E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析、重金属の分析などを系統別に知ることができます。また、実際に測定された分析データの閲覧が可能で、具体的な分析事例として参考とする事が出来ます。HPLCの分析に関してはAIを利用した最新の分析方法やシミュレーションソフトウェアを利用した効果的な分析メソッドの開発など効率良くメソッド開発する手順も理解する事が出来ます。
   1. 抽出物浸出物分析の概要
      • 抽出手順と分析ソリューションの使い分け
   2. サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
      • GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
      • ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
      • 様々な分析事例 (IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など)
   3. サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
      • LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
      • 液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析のワークフロー
   4. 2D-LCを利用した材料解析
      • AIを利用したHPLCメソッド開発の仕方
      • シミュレーションソフト利用した、クロマトグラムの予測
   5. ICP-MSによる重金属分析
   6. 網羅的な多変量解析の利用
3. 第3部:PQRIにおけるE&L評価の考え方『E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント』
   • ICH Q3Dステップ1のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対しその評価の手順と考え方を知る事が出来ます。
   1. E&L評価手順の概要
      • 情報収集として有害物質の選出
      • 抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
      • リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
      • 浸出物試験として検出、同定、定量の仕方
   2. シングルユースシステムに対する評価の考え方
      • BioPhorum Operation Groupの概要
      • BioPhorum Operation Group推奨の評価手順
      • BOOGプロトコルの実際
      • Bio-Process System Alliance (BPSA) とBPOGのガイダンスの違い
   3. 重金属に対する評価の考え方
      • ICH Q3Dの概要と評価手順