技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル臨床試験 効率化のための課題及び解決策とQMSの具体的運用

グローバル臨床試験 効率化のための課題及び解決策とQMSの具体的運用

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、グローバル臨床試験において豊富な経験を持つ講師が、失敗/成功事例を豊富に入れ込みながら、グローバル臨床試験を効率的に運用する手法を解説いたします。

開催日

  • 2022年5月30日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • ISO9000 QMSの概要
  • グローバル臨床試験におけるQMS/RBAの概要
  • Lean Six Sigmaの概要
  • 継続的なIssue management/CAPA運用による改善
  • 組織的なトップダウンによる業務改善手法及びそれを使いこなす人材育成の必要性
  • QMSの具体的運用
  • 業務効率化によるコストダウン

プログラム

 進化発展し続けるテクノロジー、複雑化する治験、増大する開発コストなどの背景に対応するためにICH E6R2が2016年にICH調和ガイドライン最終合意されて以降、外資系製薬会社を中心に臨床試験・研究へのQuality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の構築導入を進めてきた。
 日本においては2019年にGCPが改正され、製薬会社だけでなくCRO、治験実施医療機関等においてもQMSの導入と実装が進められ、既に導入実装に成功して軌道に乗っている製薬会社やCROがある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践における実装という点でうまく軌道に乗っていないケースも見受けられる。
 さらに、多くの治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのQMS/RBAの考え方やRisk Based Monitoring (RBM) のやり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMS/RBAの体制構築や実装は未だ実現できていないのが実情であろう。
 ICHE6R2を理解して社内体制やSOPを整えたが、未だ実際の治験に実装できていない、運用がうまくいっていない、という声をよく耳にするが、品質管理の歴史から紐解き、ISO9000ファミリー規格 (ISO9000s) におけるQMSを理解して、品質管理で利用されているツール等を自由自在に使いこなすことが出来る人材を育成すること、増やしていくことがICH E6 R2にそった治験におけるQMSの構築と運用に必要不可欠である。
 「同じリソース (ヒト、モノ、カネ) で、より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届ける」ために、是非ともQMS/BRAを構築運用成功させて、開発のスピードアップ、コストダウン、質の最適化を実現したい。
 本セミナーでは、「グローバル臨床試験の効率化」という点にもフォーカスして、その課題解決に向けた一口を参加者の皆さんと一緒に議論したい。

  1. はじめに
  2. ISO9000sにおけるQMS
    1. 品質管理の歴史
    2. ISOにおけるQMS
  3. Lean Six Sigmaの概要
    1. Lean概要
    2. Six Sigma概要
    3. Lean Six Sigma概要
    4. Lean Six Sigmaによる業務改善
    5. DMAIC
    6. 業務改善・効率化の活動に使えるLean Six Sigmaツール
    7. Lean Six Sigmaによる業務改善の具体例
  4. グローバル臨床試験におけるQMS/RBA
    1. ICHE6R2のQMSとRBA
    2. QMS/RBAの導入状況と導入実績
    3. Clinical QMS構成要素別の導入状況
  5. Issue management/CAPA運用
    1. Issue managementの概要
    2. Lean Six Sigmaの利活用によるIssue management
    3. 失敗事例
    4. 成功事例
  6. ICH E6R2におけるQMS実践導入成功に向けて
    1. QMS導入の必要性
    2. QMS導入成功のポイント
  7. グローバル臨床試験における課題と解決
    1. グローバル臨床試験における課題の整理
    2. DMAICによる課題解決
    3. 具体的事例
  8. まとめ
  9. 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2024/4/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/4/9 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/9 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/9 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/4/10 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 オンライン
2024/4/10 医薬品市場予測・販売計画へのExcel関数の活用・実践法 オンライン
2024/4/10 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/10 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/4/11 Part11・ER/ES指針セミナー オンライン
2024/4/11 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み 東京都 会場・オンライン
2024/4/12 希少疾病用医薬品の市場、売上予測と事業化戦略 オンライン
2024/4/12 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/12 GVP対応講座 オンライン
2024/4/12 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 オンライン
2024/4/15 アンメットメディカルニーズの発掘法と戦略構築への活用 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬