GMP製造所の業務を進めるうえで担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎

～GMP担当職員が理解しておくべき省令改正のポイントであるPQSとQRMを具体的に分かりやすく解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

開催日

2022年3月10日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP制定の歴史
QRMとは
PQSとは
実効性のあるPQSを実現するために必要なこと

プログラム

　2021年8月に施行された改正GMP省令を一言でいえば、ルールベースGMPからリスクベースGMPへの転換である。企業自らが主体的に「患者さんに健康リスクを負わさない」ために、製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を駆使し、潜在的なリスクの抽出、必要な是正/予防措置の実践が求められる。この活動を体系化したものが医薬品品質システム (PQS) であり、トップダウンとボトムアップの活動が必要である。
　PQSはQuality culture (企業体質) を示すものであり、Quality cultureの改善には、旧来の教育訓練の内容を見直し、QRMを身近な問題と理解させ、積極的に改善活動に努めるような職場環境に刷新することが必要である。
　GMP担当職員が理解しておくべき省令改正のポイントであるPQSとQRMを具体的に分かりやすく解説する。

そもそも薬とは
1. 医薬品、部外品、化粧品の違い
2. 一般用医薬品、医療用医薬品の違い
3. 新薬、ジェネリック薬の違い
GMPの歴史
1. 我が国の薬事法制化の歴史
2. 米国の薬事法制化の歴史
3. バリデーション概念の導入
我が国の薬事法体系
1. 憲法の条文と薬機法
2. 法、政令、省令、施行通知・事務連絡等の位置づけ
3. 製販業者と製造業者の関係
GMPはさらに進化
1. Compliance culture (ルールベース) からQuality culture (リスクベース) へ
2. VUCAの世界 (現実の世界) にはOODAループ思考が必要
3. PDCAサイクルとOODAループでは求められる能力は違う
4. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
変更管理の要請
1. 継続的検証の要請
2. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
3. PIC/S GMPの「変更管理」には2つある (Change managementとcontrol)
4. 行政は変更管理の支援へ (ICH – Q12ガイドライン)
医薬品品質システム (PQS) とは
1. PQSの3つの目的
2. 報告書だけに頼っている体質では
3. PQSの不備例
PQSはQuality cultureを具現
1. Quality Cultureは「職員の顔 (笑顔) 」に現れる
2. Quality Cultureは「品質指標」に現れる
3. Quality Cultureは「KPI (重要業績指標) 」に現れる
4. 適切なQuality culture
続く品質不正への対応
1. 医薬品の適切な製造管理等の徹底について (課長通知)
2. 結局は「実効性」の問題
3. 総括製造販売責任者 (総責) の権限に問題があった (総責の要件見直し)
4. 責任役員の責務
5. 品質方針の確立とマネジメントレビュー
品質リスクマネジメント (QRM) とは
1. リスクマネジメントの歴史
2. 危機管理とリスクマネジメントは違う
3. そもそも「リスク」とは
4. QRMにはトップダウンとボトムアップの活動が必要
5. 各種のQRM手法
6. QRMの留意点
リスクは現場に転がっている
1. リスク抽出に有用なデータは現場にゴロゴロ
2. 製品品質照査の目的とメリット
3. 異常と逸脱は違う
4. 逸脱と異常の定義が不明確なままだと
5. 「異常」を常態化させないのが重要 (Heinrichの法則)
実効性のあるPQSにするには
1. 開かれた企業風土の大切さ
2. DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う
3. 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
4. リスクベースGMPでの教育訓練の在り方
5. 知恵を育むのは「情報の横展開」
6. 「討議型」の教育訓練へ
GMDP (GMP+GDP) の視点
1. GDP制定の背景
2. GDPの基本は「性悪説」
3. 流通過程でのリスク例
4. 欧米のGDP対応動向
5. 医薬品の封に関する国内の規制

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただくか、メールにて送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただくか、メールにて送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定	オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性	オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定	オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析	オンライン
2025/3/27	設備のバリデーション	会場・オンライン
2025/3/27	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応	オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)	オンライン
2025/3/28	3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法	オンライン
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応	オンライン
2025/3/28	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)	オンライン
2025/3/28	ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例	オンライン
2025/3/28	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点	オンライン
2025/3/28	治験に関わるベンダーの要件調査と監査	オンライン
2025/3/31	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン
2025/3/31	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント	オンライン

発行年月
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -

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