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海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化 (翻訳) と知っておくべき知識・ルール

海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化 (翻訳) と知っておくべき知識・ルール

～手順書/SMF/CAPA/バリデーションプロトコルの翻訳事例と翻訳推奨/非推奨文書～
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概要

本セミナーでは、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験のある講師が、GMP基準書・手順書の英文化 (翻訳) と知っておくべき知識・ルールについて詳解いたします。

開催日

  • 2022年2月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 手順書等に使用する英語
  • CAPAの英文事例
  • バリデーションプロトコルの英文事例
    • IQ
    • OQ
    • PQ
  • バリデーションマスタープランの英文事例
  • 海外査察への対応の基本

プログラム

　近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー (現ノバルチス) 、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。
　演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

  1. 英文メールから始めるGMP手順書等の英文化に適切な英語のテキストについて
    1. 英文メール作成の基本
      以下に事例を示す
      1. Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
      2. 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
      3. 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
      4. 例えば:
        As this is the first mail to you, I would like to introduce myself briefly.
        My name is Shoichi Nakayama and belong to QA division of BBB company.
        As a member of ABC project team, I had been nominated to contact person to your company.
    2. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
    3. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
      以下にshallの事例を示す
      1. Shall, should, must, have to, willとwouldの違いについて
      2. Shallはそうする (なる) 、言い換えるとそうしなさいと命令形で守らなければ法律違反となる。CGMPではshallが使われる
    4. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
    5. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
    6. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
    7. 分かりにくい日本文の英文翻訳について
      1. 分りにくく、間違えやすい英文の事例:GMP省令と演者の案
      2. 間違えやすい/意味不明な英文の事例 (JP17とUSPの比較)
  2. 英文資料を作成してみよう
    1. CAPA手順書の英文の作成
      1. CAPAとは
      2. ヘッダー
      3. 目的:
      4. 適用範囲
      5. 用語
      6. 責任:
      7. CAPAの実施
    2. サイトマスターファイルの英文作成入門
      1. 表紙
      2. 本文事例
      3. 一般情報事例
      4. 添付資料:製造及び包装製品事例
      5. 配置図事例
      6. 従業員事例
      7. 品質マネジメント事例
      8. 組織図例
      9. 教育訓練事例等
    3. バリデーションプロトコルの英文作成事例
      1. 据え付け時適格性評価プロトコル
      2. 運転時適格性評価プロトコル
      3. 性能適格性評価プロトコル
  3. GMP査察対応について – FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法 –
    1. 査察準備
      1. ツアーエリアの準備
      2. 書類
      3. 模擬査察
    2. FDA査察の準備 (工場側) 事例
    3. プレゼンテーションと準備資料の例
    4. 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション:
      1. 組織図『英』
      2. 製造所・作業所のレイアウト『英』
      3. 会社の品質方針『英』等
    5. 査察の対応事例
      1. FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
      2. 査察前活動事例
      3. 査察の流れの概要の
      4. FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
      5. CGMPと対応する483 (指摘事項) の事例
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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