原薬製造におけるプロセス開発とGMP対応のポイント

オンライン開催

概要

本セミナーでは、スケールアップや製造方法の変更を行う上でのGMP対応のポイント、バリデーションや変更管理、逸脱対応など、重要な実務のポイントを、分かりやすく解説いたします。

開催日

2022年2月4日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　原薬製造におけるプロセス開発の最終目標は商用生産にある。開発段階は治験薬GMP、承認取得後は医薬品GMPに基づいた製造管理、品質管理が求められる。承認取得後 (商用生産開始後) の変更はできるだけ避けたい部分であるが、逸脱が起これば変更を含めた再発防止策などの対応が求められる。
　本セミナーでは開発段階から商用生産に移行するまでの治験薬GMPの考え方、商用生産開始後のGMPの考え方、特に重要なポイントと考えられる一貫性、同等性の考え方、変更管理・逸脱管理を実際に経験した事例を参考に説明する。更に、申請の際に実施するプロセスバリデーションはプロセス開発のまとめの位置付けにあたるが、その進め方、計画書、報告書の書き方についても事例を参考に説明する。

医薬品原薬のプロセス開発の基本的な考え方
治験薬GMPについて
- 変更について
  - スケール
  - 設備
  - 製造場所…
- 変更管理、変更前後の同等性確認の考え方
開発段階でのプロセス開発の進め方
- 開発初期～申請段階
原薬のバリデーションの実際
- プロセスバリデーションの進め方、プロセスバリデーション計画書、報告書について (事例を参考に)
商用生産開始後のGMP管理について
- 変更、同等性の考え方
- 年次調査でのバラツキ
- 逸脱対応 (事例を参考に)
- 当局からの査察対応 (事例を参考に)
スケールアップでの問題点 (実際の経験から) と同等性の考え方
1. 開発初期 (実験室～10Lスケール) の事例
  - 前臨床試験用原薬製造
    - 1gから10gにスケールアップしたら転位反応が原因で目的物が得られなくなった。 (反応機構の理解)
  - 前臨床用原薬製造
    - カラム分離工程の回避
  - 抗生物質の側鎖の製造法変更
    - 新合成法を考案し、特許出願までしたが、中間体に安全性の問題あることがわかり、検討中止。
  - 五塩化リンによるクロル化プロセス
    - 溶媒回収が必須となり、溶媒を変更したら反応が進まなくなった。
  - 臨床試験用原薬の中間体の製法変更
    - 青酸ガスの使用回避
  - その他
2. パイロット試作 (200～500Lスケール) での事例
  - 製造プロセスの変更
    - スケールアップして中間体を大量合成したら分解
  - 中間体の再結晶プロセスの溶媒変更
    - 再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった。 (必ず原因がある)
  - 結晶多形の同等性
    - 外部委託したら結晶形で同等性の問題が発生。
  - その他
3. パイロットから商用生産 (2000Lスケール以上) での事例
  - 生産スタイルの変更 (スポット→キャンペーン生産)
    - 2工程先の抽出・分液工程で問題 (エマルジョン) 発生。
  - PhaseIII試験後の製法変更
    - 爆発性の中間体を経由するためスケールアップ製造できずPhaseIII試験が終わってしまった。
  - 目標規格の原料が手に入らない
    - 原料の精製プロセスを追加
  - 設備の変更 (グラスライニング→ステンレス)
    - パイロットまでGL、商用生産でSUSに切り替えたところ設備の錆が発生。
  - 乾燥機の選択
    - パイロットまでは問題なく、商用生産で同じ原理の乾燥機を採用したが問題発生。
  - 溶媒回収できる条件でプロセスを設計
    - 溶媒回収しないと採算が合わなくなった。
  - 残留溶媒
    - 商用生産に移行しようとしたら治験用原薬との同等性で問題発生。
  - 出発原料の規格設定
    - 試薬と工業用原料の違い。
  - その他
4. 商用生産開始後の事例
  - 収量低下の逸脱
    - 年次調査でのバラツキの原因
  - 技術移転
    - 逸脱が発生、原因究明すると季節の影響
  - 原料の純度をアップ
    - 高純度の原料に切り替えた途端に逸脱発生
  - 乾燥時間の管理
    - 順調に商用生産がスタートしたが、突然製品の乾燥時間が2倍に。
  - その他

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講師

丸橋和夫氏
株式会社三和ケミファ医薬品事業部

統括本部長

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主催

株式会社技術情報協会

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文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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開始日時		会場	開催方法
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場
2025/6/24	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント		オンライン
2025/6/24	再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応		オンライン
2025/6/24	開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント		オンライン
2025/6/24	グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント		オンライン
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2025/6/25	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)	東京都	会場
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2025/6/26	結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ		オンライン
2025/6/26	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	東京都	会場・オンライン
2025/6/26	QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点		オンライン
2025/6/26	医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術		オンライン
2025/6/26	バイオ医薬品における分析法バリデーション		オンライン
2025/6/27	晶析の基礎と結晶品質制御技術		オンライン
2025/6/27	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024		オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/11/30	高分子の延伸による分子配向・結晶化メカニズムと評価方法
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場

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