技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、スケールアップや製造方法の変更を行う上でのGMP対応のポイント、バリデーションや変更管理、逸脱対応など、重要な実務のポイントを、分かりやすく解説いたします。
原薬製造におけるプロセス開発の最終目標は商用生産にある。開発段階は治験薬GMP、承認取得後は医薬品GMPに基づいた製造管理、品質管理が求められる。承認取得後 (商用生産開始後) の変更はできるだけ避けたい部分であるが、逸脱が起これば変更を含めた再発防止策などの対応が求められる。
本セミナーでは開発段階から商用生産に移行するまでの治験薬GMPの考え方、商用生産開始後のGMPの考え方、特に重要なポイントと考えられる一貫性、同等性の考え方、変更管理・逸脱管理を実際に経験した事例を参考に説明する。更に、申請の際に実施するプロセスバリデーションはプロセス開発のまとめの位置付けにあたるが、その進め方、計画書、報告書の書き方についても事例を参考に説明する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |