技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本講座では、PMDAのサイトに公開されているCTD及び審査報告書を基に、どのようなCTDをPMDAに提出すると照会事項が当局から出され、これらがどのように審査報告書に記載されるのかを解説します。これらを基に、求められる開発戦略およびCTD作成時の留意点について考察します。
CTDの作成がほぼ毎年あるような大手製薬会社であれば、その業務に携わることで経験が積めると思いますが、その機会に恵まれない場合は、積極的に学習しなければ何年経ってもメディカルライティング技術が向上することはないと思います。
PMDAのサイトに公開されているCTDとその審査報告書は、この独学をする際に最も適した教科書になると思われます。これらを精読すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものが少なからずあり、そこからは早期承認取得のためには、CCDP (Complete clinical data package) の概念を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、その開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を適切に評価し、PMDAが審査報告書を作成する上で必要な情報と申請者側の考察を、的確に示せるメディカルライティングの技量が求められていると考察されます。
本講座では、PMDAのサイトに公開されているCTDとその審査報告書を、初回講義の1週間前を目途に講義で検討する教材としてご提供致しますので、これらを聴講前に読み込んでおいて頂きます。これによりノウハウを効率よく吸収して頂くことを目指します。なお、講義で教材として取り上げて、検討することを希望されるCTDと審査報告書がございましたら、初回講義2週間前までにご要望頂ければ、ご要望に応じられるか検討致します。
初回の終了時に演習問題を出しますので、3週間後の講義までの間に解答を提出して頂きます。すべての解答は評価して返却致しますが、その過程で見受けられた陥り易い問題点等があれば、それらについても2回目の講義時に解説する予定です。
本講座では新たな試みとして、前述のとおり聴講者の方々に考えて頂く場面を多くご用意させて頂き、これにより実践的なメディカルライティングの講義にしたいと考えております。このため本講座の内容はCTD作成経験が豊富な方の要求レベルを満たすものと考えますが、これからメディカルライターを目指す方にもぜひ知っておいて頂きたい内容でもありますことより、初心者の方でも理解できる平易な解説を心掛けますのでご参加をお待ちします。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/27 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/27 | PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2024/12/27 | ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 臨床試験を行う上で知っておくべき統計的知識 | オンライン | |
| 2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/1/6 | 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン |