新薬開発、最初のステップは非臨床試験である。そして、この結果をもとに、Phase 1からPhase 3へと続く、一連の臨床試験がスタートするが、こうした臨床試験で投与される治験薬は、ほとんどの場合臨床試験のためのみに設計されるものではない。最終的な製品のために実施される製剤設計の結果が反映されたものである。そのため、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題だけでなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みとなっている。
　特に、治験薬に求められる品質、そして取得すべきデータは、臨床試験の各ステージにより異なり、治験の目的・ステージに適した品質規格や有効期間の設定、包装設計、一貫性/同等性の担保、分析法バリデーションなどへの対応が求められる。製剤開発担当者は、こうした状況を十分理解した上で、製剤設計と治験薬の製造をうまく同期させることが効率的な医薬品開発につながる。
　本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理に焦点を当て、その基礎から臨床試験の各段階に応じた取り組み、そして製造承認申請後の適合性調査などについて、演者の経験を中心に基本的な考え方・対応について紹介する。そして、10年余にもわたる製剤設計・開発プロセスに対する理解を図ることを目的としている。

1. 医薬品開発プロセス – 製剤開発、臨床試験、治験薬 –
   1. 製剤開発プロセスと開発の役立つ3つの分類
      • DCS
      • BCS
      • MCS
   2. 治験の費用・成功確率と治験薬に係る過去の話題
   3. 医薬品開発における治験薬の位置付け – 治験と臨床試験、どう違う? –
   4. 治験の種類と治験薬
      • マイクロドーズ試験
      • 臨床薬理試験
      • 探索的臨床試験
      • 検証的臨床試験&Pivotal試験
   5. Placebo製剤 – 実薬製剤よりも大変 –
   6. 治験薬に求められる包装とは? – Weekly Package他 –
2. 日米欧において治験開始ためのプロセスと必要な資料
   1. 日米欧規制当局が求める治験開始までのプロセス
   2. 治験開始に必要な文書とは? – 申請資料作成とDMF –
   3. Annual ReportとDSUR
   4. 我々はQualified Personになれるか?
   5. 開発に関する疑問の解決
      • 規制当局との対話
        • RS戦略相談
        • Type C Meeting
        • Scientific Advice
3. 製剤設計と治験薬の係わり – 製剤開発の質が治験薬につながる! –
   1. QbDに基づいた製剤開発プロセスとは? – QbDに基づいた開発の本質を理解する –
   2. 品質リスクマネジメントの理解と治験薬の開発
   3. 開発段階に応じた取り組み – IQ Consortiumにおける議論 –
4. 医薬品GMPと治験薬GMP
   1. 治験薬GMPのポイント – 医薬品GMPと何が異なるか –
   2. 治験段階に応じたGMPへの対応
      • 文書管理
      • 変更管理
      • 逸脱管理
      • BR他
   3. 治験薬の一貫性と同等性への対応
   4. バリデーションかベリフィケーションか – 判断基準とは? –
   5. 治験薬製造に係るQ&A – 治験薬製造に対する査察はあるか? 他 –
5. 開発段階に応じた対応とは治験薬の規格設定・分析法バリデーション
   1. 非臨床試験から各臨床試験用治験薬の段階に応じた品質管理
   2. 分析法バリデーションは、どの段階で完了すべきか
   3. 類縁物質・不純物の管理
   4. 開発段階に応じた標準物質の管理
6. 治験薬の有効期間の設定
   1. 治験薬に求められる有効期間とは? – 加速条件ではダメ! –
   2. 治験薬の有効期間・使用期限をどう設定するか?
   3. Ongoing stability 試験は必要か
   4. 治験薬の輸送上の安定性と使用上の安定性データが必要!
7. 治験薬の委託製造
   1. 治験薬を委託製造する場合のポイント
      • 組織
      • 文書
      • 人材
   2. 技術移転とトラブル対応 – トラブル事例を中心に –
   3. 交叉汚染対策 – ニトロソアミン問題と洗浄 –
   4. 原料の入手と品質管理 – 原材料の安定供給 –
8. 適合性調査と治験薬 – 製造だけでは終わらない! –
   1. 適合性調査のポイント – 信頼性の基準とは –
   2. 申請資料と治験薬 – 気が付いてからでは遅すぎる –
   3. Data Integrityへの対応
9. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

本テーマ関連の主な法規・ガイドラインなど

• GCP省令/治験薬GMP/治験薬GMP Q&A
• 信頼性の基準
• 製造販売承認申請に係わる各種通知
• 品質リスクマネジメント、製剤開発、安定性試験に係わるICH ガイドライン