技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講をご希望の場合は、2022年2月7日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理に焦点を当て、その基礎から臨床試験の各段階に応じた取り組み、そして製造承認申請後の適合性調査などについて、講師の経験を中心に基本的な考え方・対応について紹介いたします。
新薬開発、最初のステップは非臨床試験である。そして、この結果をもとに、Phase 1からPhase 3へと続く、一連の臨床試験がスタートするが、こうした臨床試験で投与される治験薬は、ほとんどの場合臨床試験のためのみに設計されるものではない。最終的な製品のために実施される製剤設計の結果が反映されたものである。そのため、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題だけでなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みとなっている。
特に、治験薬に求められる品質、そして取得すべきデータは、臨床試験の各ステージにより異なり、治験の目的・ステージに適した品質規格や有効期間の設定、包装設計、一貫性/同等性の担保、分析法バリデーションなどへの対応が求められる。製剤開発担当者は、こうした状況を十分理解した上で、製剤設計と治験薬の製造をうまく同期させることが効率的な医薬品開発につながる。
本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理に焦点を当て、その基礎から臨床試験の各段階に応じた取り組み、そして製造承認申請後の適合性調査などについて、演者の経験を中心に基本的な考え方・対応について紹介する。そして、10年余にもわたる製剤設計・開発プロセスに対する理解を図ることを目的としている。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |