技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

E&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) 対応・規制要件・国内外最新動向と試験法・評価方法

これから対応する企業のための

E&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) 対応・規制要件・国内外最新動向と試験法・評価方法

~ICH Q3Eガイドラインや食品衛生法改正など、規制に対する今後の在り方と動向~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年2月1日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、ICH Q3Eガイドラインや食品衛生法改正などの規制に対する今後の在り方や動向について説明し、網羅的な試験法や評価方法についての最新技術を織り交ぜて解説いたします。

開催日

  • 2022年1月21日(金) 10時30分 17時00分

修得知識

  • E&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) の基礎
  • E&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) の分析法
  • 規制に対する今後の在り方や動向
  • 網羅的な試験法や評価方法
  • 具体的な分析事例
  • 輸液用バック (IV) 中の抽出物/浸出物
    • 点眼薬医薬品中の抽出物/浸出物
    • ハップ剤中の抽出物/浸出物
    • 食品器具・容器包装の抽出物/浸出物

プログラム

 近年、医薬品、シングルユースシステムで使用されるバック、食品用器具・容器包装において使用されるプラスチックからのE&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) の問題がクローズアップされている。ICH Q3Eガイドラインや食品衛生法改正など、それらの規制に対する今後の在り方や動向について説明し、網羅的な試験法や評価方法についての最新技術を織り交ぜてご説明いたします。

  1. E&L (Extractables and Leachables / 抽出物、浸出物) における国内外最新動向
    • ICH Q3Eガイドラインや海外の規制と動き
    • 医薬品容器・包装
    • シングルユースシステムに用いられるバック
    • 食品用器具・容器包装
  2. サンプルの調整法と網羅的な分析法について
    • サンプル調整とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
    • サンプル調整と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法とライブラリ
    • ICP-MSによる重金属分析
    • 多変量解析による網羅的解析
    • 2D-LC (ゲル浸透クロマトグラフィー/逆相分配クロマトグラフィー) を利用した効率の良い分析方法
    • AIによるHPLCメソッド作成の自動化利用
    • ポリマー添加剤の構造式を入力して得られるシミュレーションクロマトグラムの有効利用
  3. 具体的な分析事例
    • 輸液用バック (IV) 中の抽出物/浸出物の分析
    • 点眼薬医薬品中の抽出物、浸出物の分析
    • ハップ剤中の抽出物、浸出物の分析
    • 食品器具・容器包装における抽出物/浸出物の分析
    • その他
    • 質疑応答

講師

  • 鈴木 政明
    クロムソードジャパン株式会社 セールス/マーケティング
    マネジャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/4/9 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/9 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/9 架橋ポリオレフィンのマテリアルリサイクル技術の最先端 オンライン
2024/4/9 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/4/10 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 オンライン
2024/4/10 医薬品市場予測・販売計画へのExcel関数の活用・実践法 オンライン
2024/4/10 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/10 日本・アジア主要国における食品関連の法規制 オンライン
2024/4/10 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/4/11 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 (アーカイブ配信) オンライン
2024/4/11 Part11・ER/ES指針セミナー オンライン
2024/4/11 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み 東京都 会場・オンライン
2024/4/12 希少疾病用医薬品の市場、売上予測と事業化戦略 オンライン
2024/4/12 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/12 GVP対応講座 オンライン
2024/4/12 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 オンライン
2024/4/15 アンメットメディカルニーズの発掘法と戦略構築への活用 オンライン
2024/4/15 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/15 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/2/29 プラスチックのリサイクルと再生材の改質技術
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/10/20 食品賞味期限設定における商品別事例と官能評価対応ノウハウ
2023/9/1 プラ容器 vs 紙包装 vs パウチ包装市場の現状と展望 [書籍 + PDF版]
2023/9/1 プラ容器 vs 紙包装 vs パウチ包装市場の現状と展望
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/31 容器包装材料の環境対応とリサイクル技術
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/11/21 食品添加物 (CD-ROM版)
2022/11/21 食品添加物
2022/10/5 世界のプラスチックリサイクル 最新業界レポート
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策