技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解

グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解

～ISO、ICH、PIC/SとCSVの対応～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

このセミナーは2021年4月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2021年11月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年4月23日 ※映像時間:約4時間20分)

開催日

  • 2021年11月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 品質リスクマネジメント (ICH Q9ガイドライン) の概要
  • 医薬品品質システム (ICH Q10ガイドライン) の概要
  • 最新バリデーションの要請概要
  • CSVの概要
  • 医療機器のバリデーションの概要

プログラム

　ISO、ICH、PIC/Sでの議論を経て、最新GMPは製品ライフサイクル全域に渡る品質リスクマネジメント、知識管理、継続的改善を提唱する。呼応してバリデーション概念も進化した。またセンサー技術の進歩とともに、従来技法に代えてリアルタイムの工程検証技法も採用されている。さらに、省力化等の目的で導入されるコンピュータ化システムの信頼性確保のためにCSVも要請されるようになった。こうしたバリデーションに関わる最新情報について、初心者にも分かりやすく解説する。

  1. バリデーションで要求さていること
    1. バリデーション概念の始り
    2. 旧バリデーションの目的
    3. 旧バリテーションの実施対象
    4. 進化したプロセスバリデーション (PV) 概念
    5. 旧GMPの問題点
    6. 最新GMPは品質システムの構築を要請
    7. VUCAの世界に対応するには
    8. PDCAサイクルからOODAループ思考へ
    9. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
    10. 品質システムの「品質」は品質文化 (企業体質) をいう
    11. 最新バリデーションの目的
    12. 最新バリデーションは継続的検証を要請
    13. 旧バリデーションは対象となる重要工程を例示していたが…
    14. 例示された重要工程だけで良い?
    15. PIC/S GMPの変更管理はChange management+Change control
    16. 変更時のバリデーションはChange Managementの一環
    17. バリデーションの種類も多岐になった
    18. GDP+GMP=GMDPの視点が必要
    19. 医薬品の封に関する国内の規制
    20. 包装のバリデーションとは
  2. リスクマネジメント手法
    1. 各種手法
    2. リスクのランク付けはシンプルでよい
    3. 高リスクを低リスクに下げる (受容リスク) のがリスクマネジメント
  3. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から
    1. 施設構築プロジェクトの業務
    2. URSには企業の品質保証方針が必要
    3. 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
    4. 多くの現場トラブルは設備由来
    5. URSで伝えるべきこと
    6. URSの目次例
  4. デザイン適格性評価 (DQ)
    1. DQの判定基準
    2. DQのために必要な資料
  5. 据付時/運転時適格性評価 (IO/OQ)
    1. 工業化検討と混同しない
    2. FAT/SATとIO/OQは別物
    3. 製造設備のIQ/OQ項目例
    4. 建屋のIQ/OQ
    5. 空調システムのOQ
    6. OQの基本原則
    7. 校正とは
  6. 稼働性能適格性評価 (PQ)
    1. PQの基本原則
    2. チャレンジテストとは
  7. プロセスバリデーション (PV)
    1. 回顧的バリデーションの扱い
    2. PVの前提
    3. コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)
    4. より進んだ手法 (QbD手法)
    5. 工程分析技術 (PAT : Process Analytical Technology)
  8. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の概要
    1. ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
    2. ユーザーの業務と供給者の業務
    3. 開発責任者がURSを作成
    4. 検証責任者はバリデーション計画書/報告書を作成
    5. 運用責任者SOP作成、教育訓練、保守、自己点検を実施
    6. GAMP5、厚労省ガイドラインのカテゴリ分類例
  9. 医療機器のバリデーション
    1. 設計開発からの工程出力情報
    2. 設計開発照査
    3. 設計開発バリデーション
    4. 製造工程等のバリデーション
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/8/20 コンピュータバリデーション
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2008/10/23 実践ベンダーオーディット実施の手引き
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
ページのトップヘ