技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保するためにも、電子化を推進することが推奨されています。ただし、電子化を行うためには、コンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名、データインテグリティといった要件を満たす必要があります。これらの要件の根幹にある考え方は一貫していますが、規制対象会社に期待されていることは技術の進歩や業界の動向に連れて変わってきています。
例えば、昨年・今年に限っても、PIC/Sがデータインテグリティガイダンスを正式に発行しています。EMAはGuideline on Computerised systems and electronic data (ドラフト) を発行し、期待していることを明確にしています。また、FDAもComputer System Assurance (CSA) という考え方を打ちだしています。
他の領域に比べても、GCP領域では、データをもとに様々な判断をすることから、データインテグリティを確保することが非常に重要となります。本講演では、コンピュータ化システムの導入・運用を支援してきた実務経験と、eClinical ForumのAsia Pacific Facilitatorとして得た欧米の最新状況の知見をベースに、まずは当局の期待の根幹にある考え方を解説し、その理解の上で規制の傾向と、データインテグリティを確保するための方策を解説していきます。
本講演は、会社・部署としてデータインテグリティを確保するための体制・仕組みをこれから構築しようとしている方に最適です。当局の期待や基礎事項を十分理解しないまま対応を進めても期待する成果が上げりません。対応を進めつつあるときに、方向性をしっかりと定めるべきです。また、既にデータインテグリティを確保するための対策ができている方も、最新の動向を参考にしていただくことができます。
臨床開発における電磁的記録のデータインテグリティを確保するために、データインテグリティやコンピュータ化システムバリデーションの基礎、最近の技術動向及び規制動向を理解したうえで、データインテグリティを確保するための方策を、実例を交えながら、わかりやすく解説していきます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン | |
| 2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
| 2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2024/12/10 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2024/12/10 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
| 2024/12/10 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/12/11 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
| 2024/12/11 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント | オンライン | |
| 2024/12/11 | 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 | オンライン | |
| 2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
| 2024/12/12 | GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法 | オンライン | |
| 2024/12/12 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |