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バリデーション コース

180分で理解する改正GMP省令要点セミナーシリーズ

バリデーション コース

～バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか～
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概要

本セミナーでは。難解なバリデーションについて、わかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年9月30日(木) 13時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • バリデーション基準の改定
  • バリデーション指針の基礎
  • 改正GMP省令ではバリデーション指針またはPIC/S GMP Annex 15の遵守が要求されること
  • バリデーションとベリフィケーションの違い
  • クオリフィケーション (IQ、OQ) の基礎
  • プロセスバリデーションの基礎
  • CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い

プログラム

　2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。改正GMP省令では、従前のバリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となりました。本邦においては、バリデーション指針またはPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」の遵守が求められます。
　PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されました。 改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11 (コンピュータ化システム) 、Annex13 (治験薬) との整合性や、ICH – Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
　プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定を皮切りに、大きな変革がありました。製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。そこでベリフィケーションという概念が導入されています。
　バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。またクオリフィケーション (適格性評価) とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。さらにコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とクオリフィケーションとプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。 用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化 (自動化) されています。
　PIC/S GMP Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。製薬工場 (GMP) におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。 しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。
　いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム (PLCやファームウェア) でコントロールされています。 また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト (システムテスト、インテグレーションテスト等) を中心に実施します。
　一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification (適格性評価) が中心です。 これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。では、CSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。
　本セミナーでは。難解なバリデーションについて、わかりやすく解説いたします。

  1. バリデーションとは
    • バリデーションとは
    • GMPにおけるハードとソフト
    • クオリフィケーション (適格性評価) とは
    • CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い
  2. バリデーション基準からバリデーション指針へ
    • バリデーション基準改定のインパクト
    • 何が変わったのか
    • バリデーション指針における新しい考え方
  3. PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」概要
    • Annex15の要点
    • 医薬品ライフサイクルとは
    • ICHガイドラインとの整合
    • バリデーションからベリフィケーションへ
    • 重要な用語の整理と理解
    • 質疑応答
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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