技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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～非臨床から臨床へどうやってつないでいくか〜
(10:30～12:30)
近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非臨床試験や臨床試験パッケージの構築に苦労しているのが現状である。
本講演では、核酸医薬品の品質、非臨床試験及び臨床試験を実施するうえで留意すべき点、最近の規制当局の審査について演者の経験も踏まえ解説したい。併せて、核酸医薬品の研究開発の動向についても紹介する。
(13:15～15:15)
近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品の実用化が進み、大きな注目が集まっている。本講演では核酸医薬品製造についての現況を概説することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、核酸医薬品の開発及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。
(15:30～17:30)
核酸医薬品の品質評価に特化したガイドラインがないために、低分子医薬のガイダンスを参考に品質管理の考え方がケースバイケースで判断されている.国内ではAMED研究班 (アンチセンス医薬品の品質評価) を中心にガイダンス整備が進められており、製薬協・核酸品質評価TFも議論に参加している。
本講演では、核酸医薬品の品質管理に関する考え方について各項目に沿って紹介したい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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