技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

GMPノウハウ2日間講座

洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

～最新規制を考慮した具体的な進め方・残留限度値設定の考え方とは～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信での受講の場合は、2021年9月9日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後20日間)

開催日

  • 2021年8月30日(月) 14時00分 ～ 16時30分
  • 2021年8月31日(火) 10時30分 ～ 16時15分

修得知識

  • 改正GMP省令
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 各種製品への具体的な対応
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 目視検査
  • 今後の洗浄バリデーションの流れ
  • 洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い
  • PIC/S – GMPにおける関連ガイドライン
  • PIC/S Aide Memoire
  • 交叉汚染リスクに関する国際的動向
  • DHTとCHTの設定では何に着目すべきか
  • 残留許容値の考え方の変遷と最新動向
  • どのような洗浄剤を使用するか
  • CIPおよびCOPの留意点
  • 具体的なスワブサンプリングの手順例
  • 回収率テストの実施例

プログラム

第1部 改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション

～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～

(1日目 14:00～16:30)

　共用設備では交叉汚染防止が必須である。最近発出された改正GMP省令では、PIC/Sのガイドラインにもとづき毒性学的評価による洗浄バリデーションが必要とされる。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値」である。
　本セミナーでは、改正GMP省令の内容を概観したうえで、健康ベース曝露限界値の設定 (さまざまな物質のHBEL設定、データが少ない場合の対応などを含む) 、シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄バリデーションの流れ、 PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。

  1. 改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション
    1. 改正趣旨
    2. 施行通知にみる洗浄バリデーション
    3. 交叉汚染防止
    4. 専用化要件
    5. 省令が適用されない場合の共用製造
    6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
    7. 今後の洗浄実務に要求されること
  2. 健康ベース曝露限界値
    1. 概要
    2. 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
    3. 健康ベース曝露限界値の計算式
    4. 不確実係数の設定
    5. 遺伝毒性物質
    6. 治験薬
    7. バイオ医薬品
    8. 洗浄剤
    9. 中間体
    10. 毒性データが限定されている場合の対処
    11. 健康ベース曝露限界値のバラつき
    12. 毒性学専門家の要件
    13. 健康ベース曝露限界値評価文書
    14. 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
  3. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    1. シミュレーション事例
    2. まとめ
  4. 目視検査
    1. 目視検査の位置付け
    2. 目視で検出できるレベル
    3. 目視検出限界の設定方法論
    4. 目視検出限界をめぐる課題
    5. 目視検査を唯一の基準とすることの議論
  5. 今後の洗浄実務
    1. 基本的な評価指標
    2. 今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
    3. 洗浄バリデーションの流れ
    4. テストランの回数
    5. 洗浄の目標設定について
    6. 分析機器について
  6. 洗浄にかかわるPIC/S ガイドラインの概要
    1. PIC/S 健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
    2. PIC/S 健康ベース曝露限界値設定ガイドライン Q&A
    3. PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
    4. PIC/S Aide Memoire (健康ベース曝露限界値の評価/利用に関する備忘録)
  7. 専門家団体からの洗浄に関連するガイドライン
    1. ISPE
    2. ASTM
    3. APIC
    • 質疑応答

第2部 洗浄バリデーションにおける残留限度値とホールドタイム (DHT/CHT) の設定

(2日目 10:30～13:00)

　1993年に発表されたFourmanとMullin論文は一世を風靡したが、低リスク製品について不必要に低限度値を要請するなど問題もあり、21世紀に入り、ISPE (国際製薬技術協会) が科学的根拠 (毒性データ) とリスクに基づく残留限度値の設定を提唱して以降は、健康ベース暴露限界値 (HBEL) の設定へと流れが変わった。
　洗浄バリデーションはあくまでも汚染/交叉汚染防止策の一手段であって、接薬部位の洗浄だけで交叉汚染を防止できるわけではない。例えば、CHTの妥当性検証には、作業環境の清浄度管理などにも着目する必要がある。DHT/CHTの設定は企業にとって健康リスクへの一層の考察を要請する。こうした洗浄バリデーションに係る最新動向について分かりやすく解説する。

  1. 交叉汚染リスクへの対応状況が注目されるようになってきた
    1. 洗浄バリデーションは交叉汚染対策の一手段
    2. 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録
    3. 汚染管理戦略の構築を行う
    4. 洗浄バリデーションマスタープランの策定
  2. 洗浄対象物に思い込みをしない (前ロットのAPIのみに焦点を当てない)
    1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
    2. Leachables/Extractablesの同定
    3. 微生物とエンドトキシン汚染によるリスク
    4. 非日常的作業後の洗浄にも留意
    5. 原料供給業者が変われば不純物も変わる
    6. TOCによる残留物評価
  3. ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
    1. 長期保管後に再洗浄すれば良い?
    2. 留意すべきは想定外の交叉汚染源
    3. 沈降粒子の巻き上がりリスク
    4. スモークスタディの要請
    5. 直接有効成分に触れない設備への配慮
    6. 環境モニタリングデータの精度は低い
    7. 床、壁の残留許容量はどう考えるか
  4. 残留許容値の設定
    1. FourmanとMullin論文の影響
    2. 0.1%基準の問題点
    3. 目視限度値の設定
    4. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    5. RISK Mappの論点
    6. NOAEL (無毒性量) とNOEL (無影響量)
    7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインが主導へ
    8. 健康ベース暴露限界値:HBEL
    9. ASTM E3219のHBELの計算式
    10. HBELの設定は専門知識が必要
    11. 残留許容値に関する動向
    12. ベンチマークドーズ法
    13. 残留許容値設定はまだまだ発展途上
    14. 不純物・分解生成物の許容量
    15. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
    16. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
    17. LD50からのNOELの算出とLD50を用いることの議論
    • 質疑応答

第3部 洗浄の留意点、サンプリング方法と箇所の設定、回収率の測定

(2日目 14:00～16:15)

　洗浄バリデーションでは残留許容値の設定に議論が偏りがちであるが、実務者にとっては、益々タスクのかかる洗浄バリデーションを効率的に実施するために、どのような洗浄方法を採用するか、どのように残留量を確認するか、どの程度の回収率なら良しとするか等の方法論を知りたいはずである。これらに関しては洗浄バリデーション関係ガイドラインに詳述されていない。演者の経験をもとにこれらの課題について事例を紹介する。

  1. 洗浄剤の選定
    1. どのような洗浄剤・溶剤が使用されているか
    2. 湿潤剤 (界面活性剤) の種類
    3. アルカリ性洗浄剤/酸洗浄剤の特徴
    4. 賦形剤、コーティング剤の洗浄に適した洗浄剤成分
  2. CIP、COPの留意点
    1. 超音波洗浄の留意点
    2. 配管のCIPの留意点
    3. 噴射洗浄の留意点
    4. 計測器の選定と取付け位置は重要
    5. 洗浄しにくい箇所 (Worst case Location) の例
    6. 分析機器もキャリーオーバーに注意
    7. バルブ・継ぎ手の選定
    8. デッドレグは短く (6Dとは)
    9. ステンレスも錆びる
    10. ルージュの発生原因と発生個所例
    11. 手洗浄の留意点
    12. 分解不可能部 (非無菌設備) の手洗浄例
  3. サンプリング方法の留意点
    1. スワブ法の利点と短所
    2. サンプリング箇所の設定
    3. サンプリング箇所の予備確認
    4. どこからどれ位サンプリング?
    5. 接薬表面積の算出例
    6. スワブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定
    7. リンス法の短所
    8. プラセボ法 (ダミー法) 、フィニッシュプロダクト法の問題点
    9. 分析方法の留意点
    10. サンプルの安定性に留意
  4. 回収率テスト
    1. 回収率テストの例
    2. 回収率の計算
    3. TOCを使った回収率テスト
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/29 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2025/6/27 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2025/6/27 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
ページのトップヘ