技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9 (品質リスクマネジメント) やICH-Q10 (医薬品品質システム) の遵守が求められます。医薬品等の製造・品質管理において、あらゆるリスクを低減し、患者の安全性を担保することは極めて重要です。これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。品質管理・品質保証と品質リスクマネジメントは表裏一体です。どちらもPDCAサイクルを持ち、常に実践することが求められます。しかしながら、ICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。
改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICH-Q9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。しかしながら、品質リスクマネジメントでは、特定の部門を設置したり、新たな手順書を1冊作成すれば良いというものではありません。すべての既存の組織におけるすべての手順書に品質リスクマネジメントに関する要素を盛り込んでいく必要があります。
本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
また、品質リスクマネジメント手順書のサンプルも配布いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 信頼性の基礎 (2) | オンライン | |
| 2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 品質向上のための実践的な製品設計と品質問題の防止 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | 公差設計入門 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン |