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医療機器における放射線滅菌の包装バリデーションおよび安定性試験

医療機器における放射線滅菌の包装バリデーションおよび安定性試験

~規格に基づく滅菌バリデーション実務事例・安定性試験実施のポイント 全2回コース (1日目)~
オンライン 開催

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2021年7月13日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 放射線滅菌における滅菌バリデーション
  • 滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方
  • 滅菌医療機器の包装バリデーション
  • 放射線滅菌における安定性試験
  • 放射線滅菌の概要および実務

プログラム

 ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となった。医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳細解説する。

  1. 放射線滅菌における包装バリデーションのポイントと実務
    1. 医療機器の包装ガイドライン
    2. JIS T 0841の2019年3月改定のポイント – 最終段階で滅菌される医療機器の包装 –
    3. ISO11607-1:2019 新規要求事項
    4. 包装 (無菌バリアシステム) バリデーションの実施例
    5. 包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
  2. 放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
    1. 安定性及び耐久性 (安定性試験)
    2. 最大許容線量の確立 (最大線量を踏まえた妥当な試験検体)
    3. 材質劣化の資料 (添付資料と宣誓書)
    4. 長期保存試験と加速試験の取扱い (有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)
    5. 安定性試験の実施例
  3. 放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
    1. 放射線照射による材質への影響 (強度低下・着色)
    2. 放射線劣化のメカニズムと原因 (架橋・分解・酸化)
    3. 材質劣化克服策 (具体的な処方)
    4. 放射線滅菌における材料選択のポイント
  4. 放射線滅菌の実務
    1. 滅菌の原理 (殺滅菌のメカニズム)
    2. 滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
    3. ガス滅菌から放射線滅菌への切替
    4. 滅菌切替事例とノウハウ
    5. 電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
    6. 滅菌コスト低減策
    7. 放射線照射施設概要 (電子線およびガンマ線照射施設)
    8. 照射対象事例 (放射線滅菌の実施例)
    • 質疑応答

講師

  • 長嶋 和浩
    大塚テクノ株式会社
    滅菌バリデーション責任者

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 他の割引は併用できません。
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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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