GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

1. GMPにおける文書管理の基本
   1. GMP3原則とヒューマンエラー
   2. 文書体系
   3. 作成と改定、保管
   4. 指図者と記録の承認者
   5. 記録 (5W1Hの記載)
   6. 電子記録のポイント
   7. GMP省令の改正点
2. SOP、記録書のポイント
   1. 工程管理の記載
   2. 記憶にするな
   3. 転記ミス
   4. できないことを書くな!
   5. しているはず
3. ダブルチェック
   1. 責任と権限
4. データインテグリティ
   1. 真正性
   2. 見読性
   3. 保存性
5. CAPA
   1. 教育訓練の徹底
   2. 犯人捜しと叱責
6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
   1. 見える化
   2. 品質方針
   3. PDCAサイクル
• 質疑応答