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CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減

CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減

~低分子/バイオ医薬品ごとにみる照会事項のトレンド/照会・再照会防止ノウハウ~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、CMC申請 (低分子/バイオ医薬品) について、照会事項を低減するために最低限必要なデータのとり方と申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、申請経験が豊富な講師が最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします。

開催日

  • 2021年6月25日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

第1部. 低分子: CMC申請における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減

(10:30~13:00)

 医薬品の承認審査では、有効性・安全性を担保しうる品質の医薬品が恒常的に製造されることを保証するために、妥当な製造方法が採用されているか、また、適切な品質規格が設定されているかどうか等について確認するものであります。もし申請資料に必要な事項が適切に記載されていなければ、審査側から照会があり、申請者は照会事項に回答しなければなりません。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。
 本セミナーでは、化学薬品のCMC承認申請資料を作成する方を対象に、照会を低減するための資料の作成について解説します。

  1. 製造方法に関する資料の作成
    1. 申請書とCTD資料の関係
    2. 薬食審査発第0210001号 (2005年2月10日付) の活用
      1. 目標値/設定値の軽微/一変事項
      2. 製造工程の範囲
      3. 原材料の管理基準及び管理値
      4. 重要工程の設定
    3. その他の留意点
      1. 申請書の記載内容とGMPの管理範囲
      2. 製造業者・製造場所について
      3. 製造機器
      4. 製造スケールおよび仕込量
      5. 再加工・再処理
      6. 包装材料
  2. 製造方法についての照会事例
  3. 規格及び試験方法に関する資料の作成
    1. 性状
    2. 確認試験
    3. 純度試験
      1. 有機不純物
      2. 規格値の設定根拠
      3. 重金属・ヒ素
    4. 定量法
  4. 規格及び試験方法についての照会事例
    • 質疑応答

第2部. バイオ医薬品: CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減

(13:50~16:30)

 本講演では、バイオ医薬品の新薬承認申請時にCMC部分の申請資料における要件を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載内容並びに申請資料の効率的な作成を説明します。また、当局からの最新照会事項の傾向及び照会事項の低減について自らの経験に基づいて検討します。

  1. バイオ医薬品の承認申請資料の要件
    1. バイオ医薬品の特性及び品質評価
    2. 承認申請書 (M1.2) の要件
    3. 品質に関する概括資料 (M2.3) の要件
    4. 個々の報告書 (M3.2) の要件
  2. 製造方法及び製造方法の作成
    1. 重要なーパラメータ
    2. 重要工程
    3. 一変及び軽微変更 – PACMP
    4. 照会事項の低減のために
  3. 規格/試験方法の作成
    1. バイオ医薬品の重要な品質特性
    2. 規格試験と重要品質特性との関係
    3. 規格試験と製造方法との関連性
    4. 規格及び試験方法の簡略記載
    5. 照会事項の低減のために
  4. バイオ医薬品の安定性試験
    1. 安定性試験の一般注意事項
    2. 安定性試験の試験項目選択
    3. 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
    4. 照会事項の低減のために
    • 質疑応答

講師

  • 高橋 謙一
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
  • 郭 秀麗
    バイオCMC株式会社 コンサルティング部
    部長

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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