技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、2020年改正薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。
近年、知的財産の重要性が高まる中、特許戦略が高度化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬機法 (医薬品医療機器等法) が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。なお、2020年・改正薬機法については、2020年9月1日、2021年8月1日、2022年12月1日の3段階で施行される予定であり、特許実務に与える影響が懸念されています。
本講演では、このような視点から、2020年・改正薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
なお、薬機法が特許実務に影響を与える事例としては、例えば、薬機法に基づく承認事項は、特許権の存続期間の延長や権利範囲に影響を与えています。また、医薬品の再審査制度において、特許を考慮する仕組み (パテントリンケージ) が採用されています。さらに、医薬品の臨床試験は、どのような場合に特許侵害に該当しないのか、医薬品の添付文書の記載は、特許侵害にどのように影響するのか、といった点についても懸案になっています。そのほか、薬機法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが必要です。このような具体的な事例に基づいて、「薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点」について解説します。
2020年・改正薬機法について整理したうえで、特許法と薬機法の実務の現状を理解し、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略について理解することがねらいです。具体的には、「特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認」、「医薬品の再審査制度とパテントリンケージ」、「特許権の効力と薬機法の実務」、「薬機法による医薬品情報の開示と新規性喪失」などについて理解することがねらいです。
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